Sammenligning av effekten av Vimala -massasje kontra hydroterapi på de kliniske resultatene av neonatal hyperbilirubinemi
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av Vimala -massasje kontra hydroterapi på kliniske utfall i neonatal hyperbilirubinemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne forklarte studiens mål, fordeler og prosedyrer for deltakelse, etter at foreldrene til de nyfødte ga et informert samtykke. Neonatal baseline -data ble samlet inn fra deres poster den første opptaksdagen for de tre gruppene før intervensjon for å identifisere nyfødte som oppfyller de nødvendige kriteriene i studien. Deretter ble deltakerne valgt og delt tilfeldig (ved bruk av en enkel tilfeldig metode) i tre like grupper. Det ene emnet for kontrollgruppen, det ene for studiegruppen (i), deretter den andre for studiegruppen (II), og så videre, distribuerte deltakerne til tre ekvivalente grupper som stipendiat:
Kontrollgruppe: besto av 30 nyfødte som vil motta konvensjonell sykehusomsorg uten ytterligere inngrep.
Studiegruppe (I): besto av 30 nyfødte som vil motta Vimala -massasje. Massasjen vil bli gitt tre ganger per dag, hver som varer i 15 minutter og planlagt en time etter den første fôringen av hvert skift.
Studiegruppe (II): besto av 30 nyfødte som vil motta hydroterapi. Den vil bli brukt to ganger per dag før fôring, hver som varer 5-10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Nyfødte på heltid i alderen 37- 42 ukers svangerskap med en fødselsvekt på ≥1500 g og en fem minutters APGAR-score på syv eller over. Videre vil den nyfødte med fysiologisk gulsott bli tatt opp for fototerapi fra første til den tiende dagen, og spedbarnets vitale tegn vil forbli normale
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte misdannelser, tarmhindring, medfødt hjertesykdom, sepsis, nyfødte med en sykdom som forstyrrer hudintegriteten (epidermolysis bullosa, ichthyosis, collodion baby).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Besto av 30 nyfødte som vil motta konvensjonell sykehusomsorg uten ytterligere inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe I (Vimala Group)
Besto av 30 nyfødte som vil motta Vimala -massasje.
|
Massasjen vil bli gitt tre ganger per dag, hver som varer i 15 minutter og planlagt en time etter den første fôringen av hvert skift.
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe II (hydroterapi)
Besto av 30 nyfødte som vil motta hydroterapi.
|
Hydroterapi vil bli brukt to ganger per dag før fôring, hver som varer 5-10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen for totalt serum bilirubinnivå på totalt overvåkningsark for bilirubinnivå
Tidsramme: Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
Totalt overvåkningsark for bilirubinnivå: Det inkluderer 2 tester av totalt serum bilirubinnivå og indirekte serum bilirubin -tester.
Den daglige målingen vil bli gjort, dets primære formål er å evaluere effekten av Vimala -massasje og hydroterapi på nyfødte med gulsott som gjennomgår fototerapi.
Bilirubin vil bli målt ved hjelp av mikroassay.
|
Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
|
Endring fra grunnlinjen for nyfødte vekt på overvåkningsark for bilirubinutskillelse
Tidsramme: Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
Bilirubin Utskillelsesovervåkningsark: Det inkluderer daglig måling av nyfødte vekt
|
Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
|
Endring fra grunnlinjen for nyfødte antall bleieutveksling for å overvåke frekvensen av avvisning og mengde avføring på overvåkingsark for bilirubinutskillelse
Tidsramme: Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
Bilirubin Utskillelsesovervåkningsark: Det inkluderer daglig overvåking av spedbarns bleieutveksling for å overvåke frekvensen av avvisning og mengde avføring
|
Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
|
Endring fra grunnlinjen for nyfødte totale fôringsmengde på overvåkningsark for bilirubinutskillelse
Tidsramme: Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
Bilirubin Utskillelsesovervåkningsark: Det inkluderer daglig overvåking av nyfødte totale fôringsmengde
|
Daglig måling fra første dag med nyfødt opptak til dag 5 av opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimere tiden for gulsott regresjon og varighet av fototerapi på overvåkningsverktøyet for klinisk effektivitet
Tidsramme: til 5 dager fra opptak
|
Klinisk overvåkningsverktøy for effektivitet ble utviklet av forskere etter en gjennomgang av relevant litteratur for å vurdere effektiviteten av Vimala -massasje og hydroterapi for å akselerere regresjonstiden til gulsott.
|
til 5 dager fra opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KafrelsheikhU3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .