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テストステロンのサポート、認知機能、気分、性機能の改善における男性用サプリメントの有効性を評価する臨床試験

2024年9月11日 更新者:Scale Media Inc
この無作為化三重盲検プラセボ対照ハイブリッド試験は、テストステロンレベルを上昇させ、精力、認知、性機能を改善するように設計された男性用サプリメントの有効性を評価することを目的としています。 この研究には50人の男性参加者が参加し、ベースライン、45日目、90日目にアンケートと血液検査を通じて評価が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性(出生時は生物学的)。
  • 30歳から65歳までの年齢。
  • 一般的に健康です - 糖尿病や高血圧などの制御されていない慢性疾患を抱えて生きていません。
  • 研究期間中に採血を喜んで提供します。
  • フィットネス/ウェルネス愛好家で、毎週同じ運動習慣を持っている人、つまり 週に 3 回を超える HIIT、筋力トレーニング、またはランニング。
  • エネルギーレベル、気分、性欲、性的パフォーマンス/性的適切性に関する自己報告の懸念。
  • 研究期間中、テストステロンレベルを高めることを目的とした薬、サプリメント、またはビタミンの摂取を避けたい。

除外基準:

  • 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患。
  • エピペンの使用が必要な重度のアレルギー反応があることがわかっている人。
  • 研究プロトコルに従う気がない。
  • 現在、研究への参加を妨げる可能性のある精神障害の重大な症状を経験している(摂食障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性障害など)。
  • 現在の薬物乱用障害。
  • 不安定または制御不能な病状。
  • 過去 12 週間以内に、テストステロン生成に影響を与える新しい処方薬またはサプリメントを導入したことがある。
  • 精巣がんまたは前立腺がんの病歴。
  • 以前に精管切除術を受けたことがある。
  • 現在ホルモン補充療法(HRT)を受けています。
  • 現在、パフォーマンス向上薬を服用中。
  • 処方血圧、免疫抑制剤、睡眠補助薬、抗発作薬、および/または甲状腺薬を服用している人。
  • ニューヨーク、ロードアイランド、ハワイ、またはアラスカに住んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストサプリメントグループ
このグループの参加者は、テストサプリメント (Essential Elements T-Hero Platinum) を受け取ります。 このサプリメントには、Shoden® アシュワガンダ根および葉エキスなど、テストステロン レベルのサポートを目的とした成分が含まれています。
参加者は90日間毎日2カプセルを摂取します
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
このグループの参加者は、植物性セルロースカプセルに入った米粉を含むプラセボを受け取ります。
プラセボグループの参加者は、90日間毎日2個のプラセボカプセルを摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離テストステロンおよび総テストステロンレベルの変化
時間枠:ベースライン、45日目、90日目
この研究では、男性参加者の遊離テストステロンレベルと総テストステロンレベルの変化を測定します。 血液サンプルはベースライン、45日目、および90日目に収集されます。 主な目的は、プラセボ群と比較してテストステロンレベルの増加におけるテストサプリメントの有効性を評価することです。
ベースライン、45日目、90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能、気分、エネルギー、性機能の変化
時間枠:ベースライン、45日目、90日目
この研究では、認知機能、気分、エネルギーレベル、性機能の自己申告による変化を評価します。 参加者は、ベースライン、45 日目、および 90 日目に、気分状態プロファイル (POMS) アンケートを含む検証済みのアンケートに回答します。 目標は、これらのパラメーターの改善と、テストステロン レベルの増加との相関を評価することです。
ベースライン、45日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20430 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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