Kliininen tutkimus miesten ravintolisän tehokkuuden arvioimiseksi testosteronin tukemisessa, kognitiivisten toimintojen, mielialan ja seksuaalisen toiminnan parantamisessa
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Scale Media Inc
Tämän satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, lumekontrolloidun hybriditutkimuksen tavoitteena on arvioida miesten lisäravinteen tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään testosteronitasoja ja parantamaan energiaa, kognitiota ja seksuaalista toimintaa.
Tutkimukseen osallistuu 50 miespuolista osallistujaa, ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä 45 ja päivänä 90 kyselylomakkeilla ja verikokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies (biologinen syntyessään).
- Ikä 30-65v.
- Yleensä terve - älä elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden, kuten diabeteksen tai verenpainetaudin, kanssa.
- Valmis ottamaan verikokeita opintojen aikana.
- Fitness/wellness-harrastaja, jolla on sama viikoittainen liikuntarutiini eli HIIT, voimaharjoittelu tai juoksu >3 kertaa viikossa.
- Itse ilmoittama huoli energiatasoista, mielialasta ja libidosta sekä seksuaalisesta suorituskyvystä/riittävyydestä.
- Valmis välttämään testosteronitasoja nostavia lääkkeitä, lisäravinteita tai vitamiineja tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt.
- Kaikki, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita, jotka vaativat Epi-Penin käyttöä.
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Sinulla on tällä hetkellä merkittäviä mielenterveyshäiriön oireita, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressioireyhtymä, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
- Mikä tahansa sairaus, joka on epävakaa tai hallitsematon.
- On ottanut käyttöön uusia reseptilääkkeitä tai lisäravinteita viimeisen 12 viikon aikana, jotka vaikuttavat testosteronin tuotantoon.
- Aiempi kives- tai eturauhassyöpä.
- Hänelle on aiemmin tehty vasektomia.
- Tällä hetkellä hormonikorvaushoito (HRT)
- Syö tällä hetkellä suorituskykyä parantavia lääkkeitä.
- Kaikki, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, immunosuppressantteja, unilääkkeitä, kouristuslääkkeitä ja/tai kilpirauhaslääkkeitä.
- Asuu New Yorkissa, Rhode Islandissa, Havaijilla tai Alaskassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testin täydennysryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat testilisän (Essential Elements T-Hero Platinum).
Lisäaine sisältää ainesosia, joiden tarkoituksena on tukea testosteronitasoa, mukaan lukien Shoden® Ashwagandha -juuri- ja lehtiuute.
|
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin 90 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat plaseboa, joka sisältää riisijauhoa kasvisselluloosakapselissa.
|
Lumeryhmän osallistujat ottavat kaksi lumekapselia päivittäin 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa- ja kokonaistestosteronitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Tämä tutkimus mittaa muutoksia vapaan ja kokonaistestosteronin tasoissa miespuolisilla osallistujilla.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivänä 45 ja päivänä 90.
Ensisijainen tavoite on arvioida testilisän tehokkuutta testosteronitasojen nostamisessa lumeryhmään verrattuna.
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan, mielialan, energian ja seksuaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan itse ilmoittamia muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, mielialassa, energiatasoissa ja seksuaalisessa toiminnassa.
Osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Profile of Mood State (POMS) -kysely, lähtötilanteessa, päivänä 45 ja päivänä 90.
Tavoitteena on arvioida parannuksia näissä parametreissa ja niiden korrelaatiota kohonneiden testosteronitasojen kanssa.
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20430 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .