Un essai clinique pour évaluer l'efficacité d'un supplément pour hommes pour soutenir la testostérone, améliorer la fonction cognitive, l'humeur et la fonction sexuelle
11 septembre 2024 mis à jour par: Scale Media Inc
Cet essai hybride randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, vise à évaluer l'efficacité d'un supplément pour hommes conçu pour augmenter les niveaux de testostérone et améliorer l'énergie, la cognition et la fonction sexuelle.
L'étude impliquera 50 participants masculins, avec des évaluations effectuées au départ, au jour 45 et au jour 90 au moyen de questionnaires et de tests sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Mâle (biologique à la naissance).
- Âgé entre 30 et 65 ans.
- Généralement en bonne santé – ne vivez pas avec une maladie chronique incontrôlée telle que le diabète ou l’hypertension.
- Disposé à effectuer des prises de sang pendant la durée de l'étude.
- Passionné de fitness/bien-être qui a la même routine d'exercice hebdomadaire, c'est-à-dire HIIT, musculation ou course à pied > 3 fois par semaine.
- Préoccupations autodéclarées concernant les niveaux d'énergie, l'humeur, la libido et la performance/adéquation sexuelle.
- Prêt à éviter les médicaments, les suppléments ou les vitamines visant à augmenter les niveaux de testostérone pendant la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Toute condition chronique préexistante qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Toute personne présentant des réactions allergiques graves connues nécessitant l’utilisation d’un Epi-Pen.
- Ne veut pas suivre le protocole de l'étude.
- Présentant actuellement des symptômes importants d'un trouble mental pouvant interférer avec la participation à l'étude (par exemple, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, syndrome de stress post-traumatique, trouble bipolaire).
- Trouble actuel de toxicomanie.
- Toute condition médicale instable ou incontrôlée.
- A introduit un nouveau médicament ou supplément sur ordonnance au cours des 12 dernières semaines qui influence la production de testostérone.
- Antécédents de cancer des testicules ou de la prostate.
- A déjà subi une vasectomie.
- Suivre actuellement un traitement hormonal substitutif (THS)
- Je prends actuellement des médicaments améliorant la performance.
- Toute personne prenant des médicaments contre la tension artérielle, des immunosuppresseurs, des somnifères, des antiépileptiques et/ou des médicaments pour la thyroïde sur ordonnance.
- Vivant à New York, au Rhode Island, à Hawaï ou en Alaska.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplément de test
Les participants de ce groupe recevront le supplément de test (Essential Elements T-Hero Platinum).
Le supplément contient des ingrédients destinés à soutenir les niveaux de testostérone, notamment l'extrait de racine et de feuille d'Ashwagandha Shoden®.
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Les participants prendront deux capsules par jour pendant 90 jours
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo contenant de la farine de riz dans une capsule de cellulose végétale.
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Les participants du groupe placebo prendront deux capsules placebo par jour pendant 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de testostérone libre et totale
Délai: Référence, jour 45, jour 90
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Cette étude mesurera les changements dans les niveaux de testostérone libre et totale chez les participants masculins.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, au jour 45 et au jour 90.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du supplément testé pour augmenter les niveaux de testostérone par rapport au groupe placebo.
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Référence, jour 45, jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive, de l'humeur, de l'énergie et de la fonction sexuelle
Délai: Référence, jour 45, jour 90
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Cette étude évaluera les changements autodéclarés dans la fonction cognitive, l'humeur, les niveaux d'énergie et la fonction sexuelle.
Les participants rempliront des questionnaires validés, y compris le questionnaire sur le profil des états d'humeur (POMS), au départ, au jour 45 et au jour 90.
L'objectif est d'évaluer les améliorations de ces paramètres et leur corrélation avec l'augmentation des niveaux de testostérone.
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Référence, jour 45, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20430 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .