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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06596928
테스토스테론을 지원하고 인지 기능, 기분 및 성기능을 개선하는 데 있어서 남성 보충제의 효능을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 9월 11일 업데이트: Scale Media Inc
이 무작위 삼중 맹검 위약 대조 하이브리드 시험은 테스토스테론 수치를 높이고 에너지, 인지 및 성기능을 향상시키도록 고안된 남성 보충제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 50명의 남성 참가자가 참여하며 기준선, 45일차, 90일차에 설문지와 혈액 검사를 통해 평가가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성(출생 시 생물학적).
- 30~65세.
- 일반적으로 건강함 - 당뇨병이나 고혈압과 같은 조절되지 않는 만성 질환을 앓고 있지 않습니다.
- 연구 기간 동안 혈액 채취를 기꺼이 제공합니다.
- 동일한 주간 운동 루틴(예: HIIT, 근력 운동 또는 일주일에 3회 이상 달리기.
- 에너지 수준, 기분, 성욕 및 성적 수행/적절성에 대한 자체 보고된 우려 사항입니다.
- 연구 기간 동안 테스토스테론 수치를 높이는 것을 목표로 하는 약물, 보충제 또는 비타민을 피할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 종양학적 및 정신적 장애를 포함하여 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존의 만성 질환.
- Epi-Pen을 사용해야 하는 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람.
- 연구 프로토콜을 따르기를 꺼려합니다.
- 현재 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애의 심각한 증상(예: 섭식 장애, 강박 장애, 외상후 스트레스 증후군, 양극성 장애)을 경험하고 있습니다.
- 현재 약물 남용 장애.
- 불안정하거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태.
- 지난 12주 이내에 테스토스테론 생산에 영향을 미치는 새로운 처방약이나 보충제를 도입한 경우.
- 고환암이나 전립선암의 병력.
- 이전에 정관수술을 받은 적이 있습니다.
- 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있습니다.
- 현재 경기력 향상 약물을 복용하고 있습니다.
- 혈압약, 면역억제제, 수면제, 항발작제 및/또는 갑상선 약을 처방받고 있는 사람.
- 뉴욕, 로드아일랜드, 하와이 또는 알래스카에 거주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 보충 그룹
이 그룹의 참가자는 테스트 보충 자료(Essential Elements T-Hero Platinum)를 받게 됩니다.
이 보충제에는 Shoden® Ashwagandha 뿌리 및 잎 추출물을 포함하여 테스토스테론 수치를 지원하는 성분이 포함되어 있습니다.
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참가자는 90일 동안 매일 2캡슐을 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 식물성 셀룰로오스 캡슐에 쌀가루가 포함된 위약을 받게 됩니다.
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위약 그룹의 참가자는 90일 동안 매일 위약 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 및 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선, 45일, 90일
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이 연구는 남성 참가자의 유리 및 총 테스토스테론 수치의 변화를 측정합니다.
혈액 샘플은 기준일, 45일 및 90일에 수집됩니다.
주요 목표는 위약 그룹과 비교하여 테스토스테론 수치를 증가시키는 테스트 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.
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기준선, 45일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능, 기분, 에너지 및 성기능의 변화
기간: 기준선, 45일, 90일
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이 연구에서는 인지 기능, 기분, 에너지 수준 및 성기능의 자가 보고된 변화를 평가할 것입니다.
참가자는 기준, 45일 및 90일에 기분 상태 프로필(POMS) 설문지를 포함하여 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
목표는 이러한 매개변수의 개선과 증가된 테스토스테론 수치와의 상관관계를 평가하는 것입니다.
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기준선, 45일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20430 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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