Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti mužského doplňku při podpoře testosteronu, zlepšení kognitivních funkcí, nálady a sexuálních funkcí

11. září 2024 aktualizováno: Scale Media Inc
Tato randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hybridní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňku pro muže určeného ke zvýšení hladiny testosteronu a zlepšení energie, kognitivních funkcí a sexuálních funkcí. Studie se zúčastní 50 mužských účastníků, přičemž hodnocení bude provedeno ve výchozím stavu, 45. a 90. den prostřednictvím dotazníků a krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž (biologický při narození).
  • Věk mezi 30-65.
  • Obecně zdravý – nežijte s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním, jako je cukrovka nebo hypertenze.
  • Ochota zajistit odběry krve během trvání studie.
  • Fitness/wellness nadšenec, který má stejnou týdenní cvičební rutinu, tj. HIIT, silový trénink nebo běh > 3x týdně.
  • Vlastní obavy týkající se energetické hladiny, nálady a libida a sexuální výkonnosti/přiměřenosti.
  • Ochota se po dobu trvání studie vyhýbat lékům, doplňkům stravy nebo vitamínům zaměřeným na zvýšení hladiny testosteronu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce vyžadující použití Epi-Pen.
  • Neochota dodržovat protokol studie.
  • V současné době pociťujete významné příznaky duševní poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatický stresový syndrom, bipolární porucha).
  • Současná porucha užívání návykových látek.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je nestabilní nebo nekontrolovaný.
  • Za posledních 12 týdnů představila jakékoli nové léky na předpis nebo doplňky, které ovlivňují produkci testosteronu.
  • Anamnéza rakoviny varlat nebo prostaty.
  • V minulosti prodělal vazektomii.
  • V současné době podstupuje hormonální substituční terapii (HRT)
  • V současné době užívá léky zvyšující výkon.
  • Každý, kdo bere na předpis krevní tlak, imunosupresiva, léky na spaní, léky proti záchvatům a/nebo štítnou žlázu.
  • Žijící v New Yorku, na Rhode Islandu, na Havaji nebo na Aljašce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina testovacích doplňků
Účastníci této skupiny obdrží testovací doplněk (Essential Elements T-Hero Platinum). Doplněk obsahuje složky zaměřené na podporu hladiny testosteronu, včetně extraktu z kořene a listu Shoden® Ashwagandha.
Doplněk stravy: Základní prvky T-Hero Platinum
Účastníci budou užívat dvě kapsle denně po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny dostanou placebo obsahující rýžovou mouku v kapsli z rostlinné celulózy.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem budou užívat dvě kapsle placeba denně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny volného a celkového testosteronu
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
Tato studie bude měřit změny v hladinách volného a celkového testosteronu u mužských účastníků. Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu, 45. a 90. den. Primárním cílem je posoudit účinnost testovaného doplňku při zvyšování hladiny testosteronu ve srovnání se skupinou s placebem.
Výchozí stav, den 45, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce, nálady, energie a sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
Tato studie posoudí změny v kognitivních funkcích, náladě, hladinách energie a sexuálních funkcích, které si sami hlásili. Účastníci vyplní ověřené dotazníky, včetně dotazníku Profile of Mood States (POMS), ve výchozím stavu, 45. a 90. den. Cílem je vyhodnotit zlepšení těchto parametrů a jejich korelaci se zvýšenou hladinou testosteronu.
Výchozí stav, den 45, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scale Media Inc

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20430 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální funkce

Klinické studie na Základní prvky T-Hero Platinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit