Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels für Männer bei der Unterstützung von Testosteron, der Verbesserung der kognitiven Funktion, der Stimmung und der sexuellen Funktion
11. September 2024 aktualisiert von: Scale Media Inc
Diese randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Hybridstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels für Männer zu bewerten, das den Testosteronspiegel erhöhen und Energie, Kognition und sexuelle Funktion verbessern soll.
An der Studie werden 50 männliche Teilnehmer beteiligt sein, wobei die Beurteilungen zu Studienbeginn, Tag 45 und Tag 90 anhand von Fragebögen und Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich (bei der Geburt biologisch).
- Im Alter zwischen 30 und 65 Jahren.
- Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit wie Diabetes oder Bluthochdruck.
- Bereit, während der Studiendauer Blutabnahmen durchzuführen.
- Fitness-/Wellness-Enthusiasten, der die gleiche wöchentliche Trainingsroutine hat, d. h. HIIT, Krafttraining oder Laufen >3 Mal pro Woche.
- Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich des Energieniveaus, der Stimmung, der Libido und der sexuellen Leistungsfähigkeit/Angemessenheit.
- Bereit, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine zur Erhöhung des Testosteronspiegels für die Dauer der Studie zu meiden.
Ausschlusskriterien:
- Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
- Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, die die Verwendung eines Epi-Pen erfordern.
- Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.
- Sie leiden derzeit unter erheblichen Symptomen einer psychischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Essstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Stresssyndrom, bipolare Störung).
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung.
- Jeder medizinische Zustand, der instabil oder unkontrolliert ist.
- Hat in den letzten 12 Wochen neue verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, die die Testosteronproduktion beeinflussen.
- Vorgeschichte von Hoden- oder Prostatakrebs.
- Hat sich zuvor einer Vasektomie unterzogen.
- Befindet sich derzeit in einer Hormonersatztherapie (HRT)
- Nimmt derzeit leistungssteigernde Medikamente.
- Jeder, der verschreibungspflichtige Blutdrucksenker, Immunsuppressiva, Schlafmittel, Antiepileptika und/oder Schilddrüsenmedikamente einnimmt.
- Lebt in New York, Rhode Island, Hawaii oder Alaska.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testergänzungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Testergänzung (Essential Elements T-Hero Platinum).
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Inhaltsstoffe zur Unterstützung des Testosteronspiegels, darunter Shoden® Ashwagandha-Wurzel- und Blattextrakt.
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Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang täglich zwei Kapseln ein
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo mit Reismehl in einer Kapsel aus pflanzlicher Zellulose.
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Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen 90 Tage lang täglich zwei Placebo-Kapseln ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des freien und gesamten Testosteronspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 45, Tag 90
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In dieser Studie werden die Veränderungen des freien und gesamten Testosteronspiegels bei männlichen Teilnehmern gemessen.
Blutproben werden zu Studienbeginn, Tag 45 und Tag 90 entnommen.
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Testergänzungsmittels bei der Erhöhung des Testosteronspiegels im Vergleich zur Placebogruppe zu beurteilen.
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Ausgangswert, Tag 45, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion, Stimmung, Energie und sexuellen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 45, Tag 90
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In dieser Studie werden selbstberichtete Veränderungen der kognitiven Funktion, der Stimmung, des Energieniveaus und der sexuellen Funktion bewertet.
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn, an Tag 45 und an Tag 90 validierte Fragebögen aus, einschließlich des Fragebogens „Profile of Mood States“ (POMS).
Ziel ist es, Verbesserungen dieser Parameter und deren Korrelation mit einem erhöhten Testosteronspiegel zu bewerten.
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Ausgangswert, Tag 45, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20430 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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