- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596928
En klinisk utprøving for å evaluere effekten av et tilskudd til menn for å støtte testosteron, forbedre kognitiv funksjon, humør og seksuell funksjon
11. september 2024 oppdatert av: Scale Media Inc
Denne randomiserte, trippelblinde, placebokontrollerte hybridstudien tar sikte på å evaluere effekten av et kosttilskudd for menn designet for å øke testosteronnivået og forbedre energi, kognisjon og seksuell funksjon.
Studien vil involvere 50 mannlige deltakere, med vurderinger utført ved baseline, dag 45 og dag 90 gjennom spørreskjemaer og blodprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hann (biologisk ved fødselen).
- I alderen 30-65 år.
- Generelt sunt - ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom som diabetes eller hypertensjon.
- Villig til å ta blodprøver i løpet av studietiden.
- Fitness/velvære entusiast som har samme ukentlige treningsrutine d.v.s. HIIT, styrketrening eller løping >3 ganger i uken.
- Selvrapporterte bekymringer med energinivåer, humør og libido og seksuell ytelse/tilstrekkelighet.
- Villig til å unngå medisiner, kosttilskudd eller vitaminer rettet mot å øke testosteronnivået i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner som krever bruk av en Epi-Pen.
- Uvillig til å følge studieprotokollen.
- Opplever for tiden betydelige symptomer på en psykisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. spiseforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar lidelse).
- Nåværende ruslidelse.
- Enhver medisinsk tilstand som er ustabil eller ukontrollert.
- Har introdusert nye reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd i løpet av de siste 12 ukene som påvirker testosteronproduksjonen.
- Historie med testikkel- eller prostatakreft.
- Har tidligere gjennomgått en vasektomi.
- Gjennomgår for tiden hormonbehandling (HRT)
- Tar for tiden prestasjonsfremmende medisiner.
- Alle som tar reseptbelagte blodtrykk, immundempende midler, sovemidler, anti-anfall og/eller skjoldbruskkjertelmedisiner.
- Bor i New York, Rhode Island, Hawaii eller Alaska.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testtilleggsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta testtillegget (Essential Elements T-Hero Platinum).
Tilskuddet inneholder ingredienser rettet mot å støtte testosteronnivåer, inkludert Shoden® Ashwagandha Root and Leaf Extract.
|
Deltakerne vil ta to kapsler daglig i 90 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en placebo som inneholder rismel i en vegetabilsk cellulosekapsel.
|
Deltakere i placebogruppen vil ta to placebokapsler daglig i 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gratis og totalt testosteronnivå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90
|
Denne studien vil måle endringene i fritt og totalt testosteronnivå hos mannlige deltakere.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, dag 45 og dag 90.
Det primære målet er å vurdere effektiviteten til testtilskuddet for å øke testosteronnivået sammenlignet med placebogruppen.
|
Grunnlinje, dag 45, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon, humør, energi og seksuell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90
|
Denne studien vil vurdere selvrapporterte endringer i kognitiv funksjon, humør, energinivåer og seksuell funksjon.
Deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer, inkludert spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS), ved baseline, dag 45 og dag 90.
Målet er å evaluere forbedringer i disse parameterne og deres korrelasjon med økte testosteronnivåer.
|
Grunnlinje, dag 45, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20430 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .