Een klinische proef om de werkzaamheid van een mannensupplement te evalueren bij het ondersteunen van testosteron, het verbeteren van de cognitieve functie, stemming en seksuele functie
11 september 2024 bijgewerkt door: Scale Media Inc
Deze gerandomiseerde, drievoudig-blinde, placebo-gecontroleerde, hybride studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een mannensupplement dat is ontworpen om de testosteronniveaus te verhogen en de energie, cognitie en seksuele functie te verbeteren.
Bij het onderzoek zijn 50 mannelijke deelnemers betrokken, waarbij de beoordelingen worden uitgevoerd op de basislijn, dag 45 en dag 90 door middel van vragenlijsten en bloedonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetje (biologisch bij geboorte).
- Leeftijd tussen 30-65.
- Over het algemeen gezond - leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte zoals diabetes of hoge bloeddruk.
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek bloed af te nemen.
- Fitness-/wellnessliefhebber die dezelfde wekelijkse trainingsroutine heeft, d.w.z. HIIT, krachttraining of >3 keer per week hardlopen.
- Zelfgerapporteerde zorgen over energieniveaus, stemming en libido en seksuele prestaties/adequaatheid.
- Bereid om medicijnen, supplementen of vitamines die gericht zijn op het verhogen van de testosteronniveaus te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties die het gebruik van een Epi-Pen vereisen.
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen.
- Momenteel significante symptomen ervaart van een psychische stoornis die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire stoornis).
- Huidige stoornis in middelenmisbruik.
- Elke medische aandoening die onstabiel of ongecontroleerd is.
- Heeft in de afgelopen twaalf weken nieuwe voorgeschreven medicijnen of supplementen geïntroduceerd die de testosteronproductie beïnvloeden.
- Geschiedenis van teelbal- of prostaatkanker.
- Heeft eerder een vasectomie ondergaan.
- Ondergaat momenteel hormoonsubstitutietherapie (HST)
- Gebruikt momenteel prestatiebevorderende medicijnen.
- Iedereen die voorgeschreven bloeddruk, immunosuppressiva, slaapmiddelen, anti-epileptica en/of schildkliermedicijnen gebruikt.
- Woonachtig in New York, Rhode Island, Hawaï of Alaska.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testsupplementgroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen het testsupplement (Essential Elements T-Hero Platinum).
Het supplement bevat ingrediënten gericht op het ondersteunen van de testosteronspiegel, waaronder Shoden® Ashwagandha wortel- en bladextract.
|
Deelnemers nemen dagelijks twee capsules gedurende 90 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep krijgen een placebo met rijstmeel in een capsule van plantaardige cellulose.
|
Deelnemers aan de placebogroep nemen gedurende 90 dagen dagelijks twee placebocapsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vrije en totale testosteronniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90
|
Deze studie zal de veranderingen in het vrije en totale testosteronniveau bij mannelijke deelnemers meten.
Bloedmonsters worden verzameld op de basislijn, dag 45 en dag 90.
Het primaire doel is om de effectiviteit van het testsupplement bij het verhogen van de testosteronniveaus te beoordelen in vergelijking met de placebogroep.
|
Basislijn, dag 45, dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie, stemming, energie en seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90
|
Deze studie zal zelfgerapporteerde veranderingen in cognitieve functie, stemming, energieniveaus en seksuele functie beoordelen.
Deelnemers vullen gevalideerde vragenlijsten in, waaronder de Profile of Mood States (POMS)-vragenlijst, op Baseline, dag 45 en dag 90.
Het doel is om verbeteringen in deze parameters en hun correlatie met verhoogde testosteronniveaus te evalueren.
|
Basislijn, dag 45, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20430 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .