Um ensaio clínico para avaliar a eficácia de um suplemento masculino no apoio à testosterona, melhorando a função cognitiva, o humor e a função sexual
11 de setembro de 2024 atualizado por: Scale Media Inc
Este ensaio híbrido randomizado, triplo-cego, controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia de um suplemento masculino desenvolvido para aumentar os níveis de testosterona e melhorar a energia, a cognição e a função sexual.
O estudo envolverá 50 participantes do sexo masculino, com avaliações realizadas na Linha de Base, Dia 45 e Dia 90 por meio de questionários e exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino (biológico ao nascer).
- Idade entre 30 e 65 anos.
- Geralmente saudável – não convive com nenhuma doença crônica não controlada, como diabetes ou hipertensão.
- Disposto a fornecer coleta de sangue durante a duração do estudo.
- Entusiasta de fitness/bem-estar que tem a mesma rotina semanal de exercícios, ou seja, HIIT, treinamento de força ou corrida >3 vezes por semana.
- Preocupações autorrelatadas com níveis de energia, humor e libido e desempenho/adequação sexual.
- Disposto a evitar medicamentos, suplementos ou vitaminas destinados a aumentar os níveis de testosterona durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impeçam a adesão dos participantes ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos.
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas que exijam o uso de Epi-Pen.
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
- Atualmente apresentando sintomas significativos de um transtorno mental que pode interferir na participação no estudo (por exemplo, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno bipolar).
- Transtorno atual de abuso de substâncias.
- Qualquer condição médica instável ou não controlada.
- Introduziu qualquer novo medicamento ou suplemento prescrito nas últimas 12 semanas que influencie a produção de testosterona.
- História de câncer testicular ou de próstata.
- Anteriormente foi submetido a uma vasectomia.
- Atualmente em terapia de reposição hormonal (TRH)
- Atualmente tomando medicamentos para melhorar o desempenho.
- Qualquer pessoa que tome pressão arterial prescrita, imunossupressores, soníferos, anticonvulsivantes e/ou medicamentos para tireoide.
- Morar em Nova York, Rhode Island, Havaí ou Alasca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplemento de teste
Os participantes deste grupo receberão o suplemento de teste (Essential Elements T-Hero Platinum).
O suplemento contém ingredientes destinados a apoiar os níveis de testosterona, incluindo Raiz Shoden® Ashwagandha e Extrato de Folha.
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Os participantes tomarão duas cápsulas por dia durante 90 dias
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes deste grupo receberão um placebo contendo farinha de arroz em cápsula de celulose vegetal.
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Os participantes do grupo placebo tomarão duas cápsulas de placebo diariamente durante 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de testosterona livre e total
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Este estudo medirá as mudanças nos níveis de testosterona livre e total em participantes do sexo masculino.
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base, dia 45 e dia 90.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do suplemento de teste no aumento dos níveis de testosterona em comparação com o grupo placebo.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva, humor, energia e função sexual
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Este estudo avaliará as mudanças autorrelatadas na função cognitiva, humor, níveis de energia e função sexual.
Os participantes preencherão questionários validados, incluindo o questionário Profile of Mood States (POMS), na linha de base, dia 45 e dia 90.
O objetivo é avaliar melhorias nesses parâmetros e sua correlação com o aumento dos níveis de testosterona.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20430 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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