Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et tilskud til mænd til at understøtte testosteron, forbedre kognitiv funktion, humør og seksuel funktion

11. september 2024 opdateret af: Scale Media Inc
Dette randomiserede, tredobbelte, placebokontrollerede, hybride forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud til mænd designet til at øge testosteronniveauet og forbedre energi, kognition og seksuel funktion. Undersøgelsen vil involvere 50 mandlige deltagere, med vurderinger udført ved baseline, dag 45 og dag 90 gennem spørgeskemaer og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand (biologisk ved fødslen).
  • Alder mellem 30-65.
  • Generelt sund - lev ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom som diabetes eller hypertension.
  • Er villig til at tage blodprøver under undersøgelsens varighed.
  • Fitness/wellness entusiast, der har samme ugentlige træningsrutine dvs. HIIT, styrketræning eller løb >3 gange om ugen.
  • Selvrapporterede bekymringer med energiniveauer, humør og libido og seksuel ydeevne/tilstrækkelighed.
  • Villig til at undgå medicin, kosttilskud eller vitaminer, der har til formål at øge testosteronniveauet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner, der kræver brug af en Epi-Pen.
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Oplever i øjeblikket betydelige symptomer på en psykisk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar lidelse).
  • Nuværende stofmisbrugslidelse.
  • Enhver medicinsk tilstand, der er ustabil eller ukontrolleret.
  • Har introduceret nogen ny receptpligtig medicin eller kosttilskud inden for de seneste 12 uger, der påvirker testosteronproduktionen.
  • Anamnese med testikel- eller prostatacancer.
  • Har tidligere gennemgået en vasektomi.
  • Er i øjeblikket i gang med hormonbehandling (HRT)
  • Tager i øjeblikket præstationsfremmende stoffer.
  • Enhver, der tager receptpligtig blodtryk, immunsuppressiva, sovemidler, anti-anfald og/eller skjoldbruskkirtelmedicin.
  • Bor i New York, Rhode Island, Hawaii eller Alaska.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testtillægsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage testtillægget (Essential Elements T-Hero Platinum). Tilskuddet indeholder ingredienser, der har til formål at understøtte testosteronniveauer, herunder Shoden® Ashwagandha Root and Leaf Extract.
Kosttilskud: Essential Elements T-Hero Platinum
Deltagerne vil tage to kapsler dagligt i 90 dage
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo indeholdende rismel i en vegetabilsk cellulosekapsel.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne i placebogruppen vil tage to placebokapsler dagligt i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frie og totale testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
Denne undersøgelse vil måle ændringerne i frie og totale testosteronniveauer hos mandlige deltagere. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, dag 45 og dag 90. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​testtilskuddet til at øge testosteronniveauet sammenlignet med placebogruppen.
Baseline, dag 45, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion, humør, energi og seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
Denne undersøgelse vil vurdere selvrapporterede ændringer i kognitiv funktion, humør, energiniveauer og seksuel funktion. Deltagerne vil udfylde validerede spørgeskemaer, herunder Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet, ved baseline, dag 45 og dag 90. Målet er at evaluere forbedringer i disse parametre og deres sammenhæng med øgede testosteronniveauer.
Baseline, dag 45, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scale Media Inc

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20430 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel funktion

Kliniske forsøg med Essential Elements T-Hero Platinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner