- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596928
Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un integratore maschile nel supportare il testosterone, migliorare la funzione cognitiva, l'umore e la funzione sessuale
11 settembre 2024 aggiornato da: Scale Media Inc
Questo studio ibrido randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia di un integratore maschile progettato per aumentare i livelli di testosterone e migliorare l'energia, la cognizione e la funzione sessuale.
Lo studio coinvolgerà 50 partecipanti di sesso maschile, con valutazioni effettuate al basale, al giorno 45 e al giorno 90 attraverso questionari ed esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio (biologico alla nascita).
- Età compresa tra 30 e 65 anni.
- Generalmente sano: non convivere con malattie croniche incontrollate come il diabete o l'ipertensione.
- Disponibilità a fornire prelievi di sangue durante la durata dello studio.
- Appassionato di fitness/benessere che segue la stessa routine di esercizi settimanale, ad es. HIIT, allenamento per la forza o corsa >3 volte a settimana.
- Preoccupazioni auto-riferite relative ai livelli di energia, umore, libido e prestazioni/adeguatezza sessuale.
- Disposto a evitare farmaci, integratori o vitamine volti ad aumentare i livelli di testosterone per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione cronica preesistente che impedisca ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi i disturbi oncologici e psichiatrici.
- Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note che richiedono l'uso di un Epi-Pen.
- Non disposto a seguire il protocollo dello studio.
- Attualmente sperimenta sintomi significativi di un disturbo mentale che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo bipolare).
- Attuale disturbo da abuso di sostanze.
- Qualsiasi condizione medica instabile o incontrollata.
- Ha introdotto nuovi farmaci o integratori su prescrizione nelle ultime 12 settimane che influenzano la produzione di testosterone.
- Storia di cancro ai testicoli o alla prostata.
- In precedenza ha subito una vasectomia.
- Attualmente sottoposto a terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Attualmente sto assumendo farmaci che migliorano le prestazioni.
- Chiunque prenda farmaci per la pressione sanguigna, immunosoppressori, sonniferi, anticonvulsivanti e/o farmaci per la tiroide.
- Vivere a New York, Rhode Island, Hawaii o Alaska.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo supplemento di prova
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il supplemento al test (Essential Elements T-Hero Platinum).
L'integratore contiene ingredienti volti a supportare i livelli di testosterone, tra cui Shoden® Ashwagandha Root e Leaf Extract.
|
I partecipanti prenderanno due capsule al giorno per 90 giorni
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo contenente farina di riso in una capsula di cellulosa vegetale.
|
I partecipanti al gruppo placebo assumeranno due capsule placebo al giorno per 90 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di testosterone libero e totale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 45, giorno 90
|
Questo studio misurerà i cambiamenti nei livelli di testosterone libero e totale nei partecipanti di sesso maschile.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, al giorno 45 e al giorno 90.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del supplemento di prova nell'aumentare i livelli di testosterone rispetto al gruppo placebo.
|
Riferimento, giorno 45, giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva, nell'umore, nell'energia e nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 45, giorno 90
|
Questo studio valuterà i cambiamenti auto-riferiti nella funzione cognitiva, nell'umore, nei livelli di energia e nella funzione sessuale.
I partecipanti completeranno questionari convalidati, incluso il questionario Profile of Mood States (POMS), al basale, al giorno 45 e al giorno 90.
L’obiettivo è valutare i miglioramenti in questi parametri e la loro correlazione con l’aumento dei livelli di testosterone.
|
Riferimento, giorno 45, giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20430 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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