Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности мужской добавки в поддержке тестостерона, улучшении когнитивных функций, настроения и сексуальной функции

11 сентября 2024 г. обновлено: Scale Media Inc
Это рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое гибридное исследование направлено на оценку эффективности мужской добавки, предназначенной для повышения уровня тестостерона и улучшения энергии, когнитивных функций и сексуальной функции. В исследовании примут участие 50 мужчин, оценки будут проводиться на исходном уровне, на 45-й и 90-й день с помощью анкет и анализов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской (биологический при рождении).
  • Возраст от 30 до 65 лет.
  • В целом здоров - не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями, такими как диабет или гипертония.
  • Готов сдать анализы крови во время исследования.
  • Энтузиаст фитнеса/велнеса, который еженедельно занимается одними и теми же упражнениями, т.е. HIIT, силовые тренировки или бег >3 раз в неделю.
  • Самооценка проблем с уровнем энергии, настроением, либидо и сексуальной активностью/адекватностью.
  • Готов избегать приема лекарств, добавок или витаминов, направленных на повышение уровня тестостерона, на время исследования.

Критерии исключения:

  • Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые могли бы препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
  • Любой, у кого известны серьезные аллергические реакции, требующие использования Epi-Pen.
  • Нежелание следовать протоколу исследования.
  • В настоящее время у вас наблюдаются значительные симптомы психического расстройства, которые могут помешать участию в исследовании (например, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, синдром посттравматического стресса, биполярное расстройство).
  • Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Любое нестабильное или неконтролируемое заболевание.
  • В течение последних 12 недель вводил какие-либо новые рецептурные лекарства или добавки, влияющие на выработку тестостерона.
  • В анамнезе рак яичек или простаты.
  • Ранее перенесла вазэктомию.
  • В настоящее время проходит заместительную гормональную терапию (ЗГТ).
  • В настоящее время принимает препараты, повышающие работоспособность.
  • Любой, кто принимает рецептурные препараты для измерения артериального давления, иммунодепрессанты, снотворные, противосудорожные препараты и/или лекарства для щитовидной железы.
  • Живет в Нью-Йорке, Род-Айленде, на Гавайях или на Аляске.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тестовых добавок
Участники этой группы получат тестовую добавку (Essential Elements T-Hero Platinum). Добавка содержит ингредиенты, направленные на поддержание уровня тестостерона, в том числе экстракт корня и листьев Shoden® Ashwagandha.
Диетическая добавка: Essential Elements T-Hero Platinum
Участники будут принимать по две капсулы в день в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Участники этой группы получат плацебо, содержащее рисовую муку в капсуле из растительной целлюлозы.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники группы плацебо будут принимать по две капсулы плацебо ежедневно в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней свободного и общего тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45, день 90
В этом исследовании будут измеряться изменения уровней свободного и общего тестостерона у участников мужского пола. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, на 45-й и 90-й день. Основная цель — оценить эффективность тестируемой добавки в повышении уровня тестостерона по сравнению с группой плацебо.
Исходный уровень, день 45, день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, настроения, энергии и сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45, день 90
В этом исследовании будут оцениваться изменения в когнитивных функциях, настроении, уровне энергии и сексуальной функции, о которых сообщают сами пациенты. Участники заполнят проверенные анкеты, включая анкету профиля состояний настроения (POMS), на исходном уровне, на 45-й и 90-й день. Цель состоит в том, чтобы оценить улучшения этих параметров и их корреляцию с повышением уровня тестостерона.
Исходный уровень, день 45, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scale Media Inc

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20430 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться