Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu dla mężczyzn we wspieraniu testosteronu, poprawie funkcji poznawczych, nastroju i funkcji seksualnych
11 września 2024 zaktualizowane przez: Scale Media Inc
To randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, hybrydowe badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementu dla mężczyzn zaprojektowanego w celu zwiększenia poziomu testosteronu oraz poprawy energii, funkcji poznawczych i funkcji seksualnych.
W badaniu weźmie udział 50 mężczyzn, a ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w 45. i 90. dniu za pomocą kwestionariuszy i badań krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna (biologiczny od urodzenia).
- Wiek 30-65 lat.
- Ogólnie zdrowy – nie żyje z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą, taką jak cukrzyca czy nadciśnienie.
- Gotowość do pobierania krwi w trakcie trwania badania.
- Entuzjasta fitnessu/wellness, który ma ten sam cotygodniowy program ćwiczeń, tj. HIIT, trening siłowy lub bieganie > 3 razy w tygodniu.
- Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące poziomu energii, nastroju, libido i sprawności/adekwatności seksualnej.
- Chcą unikać leków, suplementów lub witamin mających na celu zwiększenie poziomu testosteronu na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne.
- Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne wymagające użycia Epi-Pen.
- Nie chce przestrzegać protokołu badania.
- Obecnie doświadcza znaczących objawów zaburzenia psychicznego, które może zakłócać udział w badaniu (np. zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji.
- Każdy stan chorobowy, który jest niestabilny lub niekontrolowany.
- W ciągu ostatnich 12 tygodni wprowadził jakiekolwiek nowe leki lub suplementy na receptę, które wpływają na produkcję testosteronu.
- Historia raka jądra lub prostaty.
- Wcześniej przeszła wazektomię.
- Obecnie w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
- Obecnie zażywam leki zwiększające wydajność.
- Każdy, kto przyjmuje leki na ciśnienie krwi na receptę, leki immunosupresyjne, środki nasenne, leki przeciwpadaczkowe i/lub leki na tarczycę.
- Mieszka w Nowym Jorku, Rhode Island, na Hawajach lub na Alasce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów testowych
Uczestnicy tej grupy otrzymają suplement testowy (Essential Elements T-Hero Platinum).
Suplement zawiera składniki mające na celu wsparcie poziomu testosteronu, m.in. Shoden® Ekstrakt z Korzenia i Liści Ashwagandhy.
|
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 90 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo zawierające mąkę ryżową w kapsułce z celulozy roślinnej.
|
Uczestnicy grupy placebo będą przyjmować dwie kapsułki placebo dziennie przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wolnego i całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90
|
W badaniu tym będą mierzone zmiany w poziomie wolnego i całkowitego testosteronu u mężczyzn.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w dniu 45. i w dniu 90.
Podstawowym celem jest ocena skuteczności suplementu testowego w zwiększaniu poziomu testosteronu w porównaniu z grupą placebo.
|
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych, nastroju, energii i funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90
|
W badaniu tym ocenione zostaną zgłaszane przez pacjentów zmiany w funkcjach poznawczych, nastroju, poziomie energii i funkcjach seksualnych.
Uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze, w tym kwestionariusz profilu stanów nastroju (POMS), na początku badania, w dniu 45. i w dniu 90.
Celem jest ocena poprawy tych parametrów i ich korelacji ze zwiększonym poziomem testosteronu.
|
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20430 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .