- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06596928
En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av ett tillskott för män för att stödja testosteron, förbättra kognitiv funktion, humör och sexuell funktion
11 september 2024 uppdaterad av: Scale Media Inc
Denna randomiserade, trippelblinda, placebokontrollerade, hybridstudie syftar till att utvärdera effekten av ett tillskott för män utformat för att öka testosteronnivåerna och förbättra energi, kognition och sexuell funktion.
Studien kommer att involvera 50 manliga deltagare, med bedömningar utförda vid Baseline, Dag 45 och Dag 90 genom frågeformulär och blodprov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane (biologisk vid födseln).
- Ålder mellan 30-65.
- Generellt frisk - lev inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom som diabetes eller högt blodtryck.
- Villig att ge blodprov under studietiden.
- Fitness/friskvårdsentusiast som har samma veckoträningsrutin d.v.s. HIIT, styrketräning eller löpning >3 gånger i veckan.
- Självrapporterade bekymmer med energinivåer, humör och libido och sexuell prestation/tillräcklighet.
- Villig att undvika mediciner, kosttillskott eller vitaminer som syftar till att öka testosteronnivåerna under hela studien.
Uteslutningskriterier:
- Alla redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagarna från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner som kräver användning av en Epi-Pen.
- Ovillig att följa studieprotokollet.
- Upplever för närvarande betydande symtom på en psykisk störning som kan störa studiedeltagandet (t.ex. ätstörning, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär sjukdom).
- Nuvarande missbruksstörning.
- Alla medicinska tillstånd som är instabila eller okontrollerade.
- Har introducerat några nya receptbelagda läkemedel eller kosttillskott under de senaste 12 veckorna som påverkar testosteronproduktionen.
- Historik av testikel- eller prostatacancer.
- Har tidigare genomgått en vasektomi.
- Genomgår för närvarande hormonbehandling (HRT)
- Tar för närvarande prestationshöjande läkemedel.
- Alla som tar receptbelagt blodtryck, immunsuppressiva medel, sömnhjälpmedel, anti-anfall och/eller sköldkörtelmediciner.
- Bor i New York, Rhode Island, Hawaii eller Alaska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testtilläggsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få testtillägget (Essential Elements T-Hero Platinum).
Tillägget innehåller ingredienser som syftar till att stödja testosteronnivåerna, inklusive Shoden® Ashwagandha Root and Leaf Extract.
|
Deltagarna kommer att ta två kapslar dagligen i 90 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få en placebo innehållande rismjöl i en vegetabilisk cellulosakapsel.
|
Deltagarna i placebogruppen kommer att ta två placebokapslar dagligen i 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fria och totala testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90
|
Denna studie kommer att mäta förändringarna i fritt och totala testosteronnivåer hos manliga deltagare.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, dag 45 och dag 90.
Det primära målet är att bedöma effektiviteten av testtillskottet för att öka testosteronnivåerna jämfört med placebogruppen.
|
Baslinje, dag 45, dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion, humör, energi och sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90
|
Denna studie kommer att bedöma självrapporterade förändringar i kognitiv funktion, humör, energinivåer och sexuell funktion.
Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär, inklusive frågeformuläret Profile of Mood States (POMS), vid baslinjen, dag 45 och dag 90.
Målet är att utvärdera förbättringar av dessa parametrar och deras korrelation med ökade testosteronnivåer.
|
Baslinje, dag 45, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20430 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .