Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de un suplemento masculino para reforzar la testosterona y mejorar la función cognitiva, el estado de ánimo y la función sexual
11 de septiembre de 2024 actualizado por: Scale Media Inc
Este ensayo híbrido, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un suplemento masculino diseñado para aumentar los niveles de testosterona y mejorar la energía, la cognición y la función sexual.
El estudio involucrará a 50 participantes masculinos, con evaluaciones realizadas al inicio, el día 45 y el día 90 mediante cuestionarios y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino (biológico al nacer).
- Edad comprendida entre 30 y 65 años.
- Generalmente sano: no convive con ninguna enfermedad crónica no controlada como diabetes o hipertensión.
- Dispuesto a realizar extracciones de sangre durante la duración del estudio.
- Entusiasta del fitness/bienestar que tiene la misma rutina de ejercicio semanal, es decir, HIIT, entrenamiento de fuerza o correr >3 veces por semana.
- Preocupaciones autoinformadas con los niveles de energía, el estado de ánimo, la libido y el rendimiento/adecuación sexual.
- Dispuesto a evitar medicamentos, suplementos o vitaminas destinados a aumentar los niveles de testosterona durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición crónica preexistente que impida que los participantes cumplan con el protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas que requieran el uso de un Epi-Pen.
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Actualmente experimenta síntomas importantes de un trastorno mental que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., trastorno alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno bipolar).
- Trastorno actual por abuso de sustancias.
- Cualquier condición médica que sea inestable o incontrolada.
- Ha introducido algún nuevo medicamento recetado o suplemento en las últimas 12 semanas que influya en la producción de testosterona.
- Historia de cáncer testicular o de próstata.
- Previamente se ha sometido a una vasectomía.
- Actualmente en tratamiento de reemplazo hormonal (TRH)
- Actualmente tomando drogas para mejorar el rendimiento.
- Cualquier persona que tome medicamentos recetados para la presión arterial, inmunosupresores, somníferos, anticonvulsivos y/o para la tiroides.
- Vivir en Nueva York, Rhode Island, Hawaii o Alaska.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplemento de prueba
Los participantes de este grupo recibirán el suplemento de prueba (Essential Elements T-Hero Platinum).
El suplemento contiene ingredientes destinados a reforzar los niveles de testosterona, incluido el extracto de hoja y raíz de Ashwagandha Shoden®.
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Los participantes tomarán dos cápsulas al día durante 90 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo que contiene harina de arroz en una cápsula de celulosa vegetal.
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Los participantes del grupo de placebo tomarán dos cápsulas de placebo al día durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de testosterona libre y total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90
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Este estudio medirá los cambios en los niveles de testosterona libre y total en participantes masculinos.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio, el día 45 y el día 90.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del suplemento de prueba para aumentar los niveles de testosterona en comparación con el grupo de placebo.
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Línea de base, día 45, día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva, el estado de ánimo, la energía y la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90
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Este estudio evaluará los cambios autoinformados en la función cognitiva, el estado de ánimo, los niveles de energía y la función sexual.
Los participantes completarán cuestionarios validados, incluido el cuestionario Perfil de estados de ánimo (POMS), al inicio, el día 45 y el día 90.
El objetivo es evaluar mejoras en estos parámetros y su correlación con el aumento de los niveles de testosterona.
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Línea de base, día 45, día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20430 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .