TAVR vs.重度のBAV狭窄症に対するVitaFlow Liberty®のSAVR研究 (PROMIS-BAV)

包含基準:

• 被験者の年齢は75歳以下。
• 症候性の重度二尖大動脈狭窄がある場合: ピーク流速 ≥ 4.0m/s、または平均経大動脈圧勾配 ≥ 40mmHg、または大動脈口面積 (AVA) ≤ 1.0cm2 (または AVA 指数 ≤ 0.6cm2/m2) が確認されている心エコー検査による；
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類 ≥ クラス II。
• 地元の心臓チームによって評価された外科手術のリスクが中程度または低リスク（STS スコア ≤8%）である。
• 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• ニチノールや造影剤などの研究装置および制御装置のコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは耐性。
• 抗凝固薬または抗血小板薬に対する既知の禁忌またはアレルギーがあり、抗凝固薬または抗血小板療法に耐えられない。
• 活動性感染性心内膜炎または他の活動性感染症の既知の存在。
• 人工弁の安全な移植を妨げる重度の血管疾患の存在が既知である。
• 上行大動脈の幅≧55mm。
• 心臓の任意の場所に以前に人工弁（機械的または生体人工弁）を移植したことがある。
• 以前の大動脈弁輪形成術;
• 大動脈基部の解剖学的構造が経カテーテル大動脈弁移植に適していないことが術前画像検査によって確認された（人工弁の十分な拡張に影響を与える大動脈基部の石灰化を含む）。
• 心臓内腫瘤、左心室または左心室血栓、術前心エコー検査で確認された植生。
• -手術前30日以内の急性心筋梗塞（Q波MIまたは非Q波MIとして定義）。
• 手術前30日以内の侵襲的治療用心臓手術（一時的なペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込みを除く）。
• 手術前3か月以内に臨床的に脳卒中またはTIAと診断された。
• -手術前3か月以内に入院または輸血療法を必要とする胃腸出血、またはその他の臨床的に重大な出血または凝固障害があり、この研究で必要な抗血小板療法が不可能である。
• 血行再建療法を必要とする重度の冠動脈病変を併発している。
• 重度の僧帽弁逆流または三尖弁逆流を併発する。
• 心原性ショックまたは血行動態の不安定性を併発しており、陽変力薬または機械的換気または機械的心臓補助によるサポートが必要。
• 重度の左心室機能不全を併発している（左心室駆出率LVEF < 20%として定義）。
• 慢性透析を必要とする末期腎疾患を併発している。
• 白血球減少症（白血球数<3×10^9/L）、血小板減少症（血小板数<50×10^9/L）、出血性素因または凝固障害、または凝固亢進状態の病歴として定義される血液疾患を併発している。
• 脆弱な集団の基準に該当する被験者（研究のあらゆる側面を完全に理解できない患者、インフォームド・コンセント手順の能力が不足している患者、認知症および認知障害のある患者を含む）。
• 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性被験者。
• 研究者の評価によると、平均余命は12か月未満です。
• 被験者は術後12か月以内に他の薬物または機器の臨床研究に参加している、または参加する予定である。
• 研究者または心臓チームの裁量により、被験者が研究に安全に参加できない可能性があるその他の状態。