ТАВР против. Исследование SAVR VitaFlow Liberty® при тяжелом стенозе ДАК (PROMIS-BAV)

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≤ 75 лет;
• При подтвержденном симптоматическом тяжелом двустворчатом аортальном стенозе, определяемом как: пиковая скорость потока ≥ 4,0 м/с, или средний трансаортальный градиент давления ≥ 40 мм рт. с помощью эхокардиографии;
• Классификация функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ класса II;
• Со средним или низким риском хирургических процедур (оценка STS ≤8%), оцененным местной кардиологической бригадой;
• Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Известная аллергия или устойчивость к компонентам исследуемого устройства и контрольного устройства, таким как нитинол или контрастные вещества;
• Известные противопоказания или аллергия на антикоагулянты или антиагреганты, а также непереносимость антикоагулянтов или антиагрегантов;
• Известно наличие активного инфекционного эндокардита или другой активной инфекции;
• Известно наличие тяжелого сосудистого заболевания, препятствующего безопасной имплантации протеза клапана;
• Ширина восходящей аорты ≥55 мм;
• Предыдущая имплантация протезного клапана (механического или биопротеза) в любое место сердца;
• Предыдущая аннулопластика аортального клапана;
• Анатомия корня аорты, не подходящая для транскатетерной имплантации аортального клапана, подтвержденная предоперационной визуализацией (включая кальцификацию корня аорты, которая влияет на достаточную дилатацию костного клапана);
• Внутрисердечное образование, тромб левого желудочка или левого желудочка, вегетации, подтвержденные предоперационной эхокардиографией;
• Острый инфаркт миокарда (определяемый как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q) в течение 30 дней до операции;
• Инвазивная лечебная кардиохирургия в течение 30 дней до операции (за исключением установки временного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора);
• Клинически диагностированный инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до операции;
• Желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или проведения трансфузионной терапии, или другие клинически значимые кровотечения или нарушения свертываемости крови в течение 3 месяцев до операции, которые исключают проведение необходимой в исследовании антиагрегантной терапии;
• Коморбидное поражение коронарных артерий, требующее реваскуляризирующей терапии;
• Коморбидная митральная или трикуспидальная регургитация;
• Коморбидный кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующие поддержки положительными инотропными препаратами или искусственной вентиляции легких или механической сердечной помощи;
• Коморбидная выраженная дисфункция левого желудочка (определяемая как фракция выброса левого желудочка <20%);
• Коморбидное заболевание почек в терминальной стадии, требующее хронического диализа;
• Коморбидное заболевание крови, определяемое как лейкопения (количество лейкоцитов <3×10^9/л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50×10^9/л), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции;
• Субъекты, соответствующие критериям уязвимой популяции (включая пациентов, которые не могут полностью понять все аспекты исследования, пациентов, неспособных пройти процедуру информированного согласия, и пациентов с деменцией и когнитивными нарушениями);
• Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны или кормят грудью;
• Ожидаемая продолжительность жизни по оценке исследователя менее 12 месяцев;
• Субъект участвует или планирует участвовать в клинических исследованиях других лекарств или устройств в течение 12 месяцев после операции;
• Любые другие условия, которые по усмотрению исследователя или кардиологической бригады могут помешать безопасному участию субъектов в исследовании.