TAVR versus. SAVR-studie van VitaFlow Liberty® voor ernstige BAV-stenose (PROMIS-BAV)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon leeftijd ≤ 75 jaar;
• Met symptomatische ernstige bicuspide aortastenose, gedefinieerd als: piekstroomsnelheid ≥ 4,0 m/s, of gemiddelde trans-aortale drukgradiënt ≥ 40 mmHg, of aorta-openingsoppervlak (AVA) ≤ 1,0 cm2 (of AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2) bevestigd door echocardiografie;
• New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie ≥ Klasse II;
• Met een gemiddeld of laag risico op chirurgische ingrepen (STS-score ≤8%) beoordeeld door het lokale hartteam;
• Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of resistentie tegen onderdelen van het onderzoeksapparaat en controleapparaat, zoals nitinol of contrastmiddelen;
• Bekende contra-indicatie of allergie voor antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers en onvermogen om de antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers te verdragen;
• Bekende aanwezigheid van actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infectie;
• Bekende aanwezigheid van ernstige vasculaire aandoeningen die veilige implantatie van de prothetische klep onmogelijk maken;
• Oplopende aortabreedte ≥55 mm;
• Eerdere prothetische klepimplantatie (mechanisch of bioprothetisch) op elke hartplaats;
• Eerdere annuloplastiek van de aortaklep;
• De anatomie van de aortawortel die niet geschikt is voor transkatheter-aortaklepimplantatie, bevestigd door preoperatieve beeldvorming (inclusief aortawortelverkalking die de voldoende dilatatie van de rpostthetische klep beïnvloedt);
• Intracardiale massa, linker ventrikel of linker astudietrombus, vegetaties bevestigd door preoperatieve echocardiografie;
• Acuut myocardinfarct (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie;
• Invasieve therapeutische hartchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie (behalve bij tijdelijke pacemaker- of implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie);
• Klinisch gediagnosticeerde beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie;
• Gastro-intestinale bloedingen waarvoor ziekenhuisopname of transfusietherapie nodig is, of andere klinisch significante bloedings- of stollingsstoornissen binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie, waardoor de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers in het onderzoek uitgesloten zijn;
• Comorbide met ernstige coronaire laesies die revascularisatietherapie vereisen;
• Comorbide met ernstige mitralis- of tricuspidalisregurgitatie;
• Comorbide met cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die ondersteuning vereist van positieve inotrope middelen of mechanische ventilatie of mechanische hartondersteuning;
• Comorbide met ernstige linkerventrikeldisfunctie (gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie LVEF < 20%);
• Comorbide met nierziekten in het eindstadium die chronische dialyse vereisen;
• Comorbide met bloeddyscrasieën gedefinieerd als leukopenie (aantal witte bloedcellen < 3×10^9/l), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50×10^9/l), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden;
• Onderwerpen die voldoen aan de criteria van een kwetsbare populatie (waaronder patiënten die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek volledig te begrijpen, patiënten die niet in staat zijn de geïnformeerde toestemmingsprocedure uit te voeren en patiënten met dementie en cognitieve stoornissen);
• Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
• De levensverwachting is minder dan 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• De proefpersoon neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 12 maanden na de operatie;
• Elke andere omstandigheid die, naar oordeel van de onderzoeker of het hartteam, een veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan uitsluiten.