TAVR vs. SAVR-Studie zu VitaFlow Liberty® bei schwerer BAV-Stenose (PROMIS-BAV)

Einschlusskriterien:

• Proband im Alter von ≤ 75 Jahren;
• Mit symptomatischer schwerer bikuspider Aortenstenose, definiert als: Spitzenflussgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer transaortaler Druckgradient ≥ 40 mmHg oder Aortenöffnungsfläche (AVA) ≤ 1,0 cm2 (oder AVA-Index ≤ 0,6 cm2/m2) bestätigt durch Echokardiographie;
• Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse II;
• Mit einem mittleren oder geringen Risiko für chirurgische Eingriffe (STS-Score ≤8 %), beurteilt durch das örtliche Herzteam;
• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Resistenz gegen Komponenten des Studiengeräts und des Kontrollgeräts wie Nitinol oder Kontrastmittel;
• Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente und Unfähigkeit, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie zu vertragen;
• Bekanntes Vorliegen einer aktiven infektiösen Endokarditis oder einer anderen aktiven Infektion;
• Bekanntes Vorliegen einer schweren Gefäßerkrankung, die eine sichere Implantation der Klappenprothese ausschließt;
• Breite der aufsteigenden Aorta ≥55 mm;
• Vorherige Implantation einer Klappenprothese (mechanisch oder bioprothetisch) an einer beliebigen Herzstelle;
• Vorherige Aortenklappen-Anuloplastik;
• Die Anatomie der Aortenwurzel ist nicht für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation geeignet, bestätigt durch präoperative Bildgebung (einschließlich Aortenwurzelverkalkung, die die ausreichende Dilatation der künstlichen Klappe beeinflusst);
• Intrakardiale Raumforderung, linksventrikulärer oder linksventrikulärer Thrombus, durch präoperative Echokardiographie bestätigte Vegetationen;
• Akuter Myokardinfarkt (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI) innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
• Invasive therapeutische Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (mit Ausnahme der temporären Herzschrittmacher- oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation);
• Klinisch diagnostizierter Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
• Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusionstherapie erfordern, oder andere klinisch signifikante Blutungs- oder Gerinnungsstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation, die die erforderliche Thrombozytenaggregationshemmung in der Studie ausschließen;
• Komorbid mit schweren Koronararterienläsionen, die eine Revaskularisierungstherapie erfordern;
• Komorbid mit schwerer Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz;
• Komorbid mit kardiogenem Schock oder hämodynamischer Instabilität, die Unterstützung durch positiv inotrope Mittel oder mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordern;
• Komorbid mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF < 20 %);
• Komorbid mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordern;
• Komorbid mit Blutdyskrasien, definiert als Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3×10^9/L), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50×10^9/L), Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände;
• Probanden, die den Kriterien einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe entsprechen (einschließlich Patienten, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie vollständig zu verstehen, Patienten, die nicht in der Lage sind, das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen, und Patienten mit Demenz und kognitiven Beeinträchtigungen);
• Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen;
• Die Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als 12 Monate.
• Der Proband nimmt innerhalb von 12 Monaten nach der Operation an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teil oder plant dies;
• Jede andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes oder des Herzteams die sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen kann.