Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVR vs. Badanie SAVR dotyczące VitaFlow Liberty® w leczeniu ciężkiego zwężenia BAV (PROMIS-BAV)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Porównanie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej: prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności w leczeniu dwupłatkowego zwężenia zastawki aortalnej (PROMIS-BAV)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki aortalnej i systemu podawania (VitaFlow Liberty®) w leczeniu ciężkiego zwężenia dwupłatkowej zastawki aortalnej (BAV).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stała się obecnie metodą leczenia pierwszego rzutu w objawowej ciężkiej AS, podczas gdy TAVR w przypadku zwężenia dwupłatkowej zastawki aortalnej (BAV) nie została dobrze wykazana w randomizowanych badaniach kontrolowanych, dlatego też bardziej randomizowane badania kontrolowane dotyczące TAVR vs. Nadal potrzebne są SAVR, aby dostarczyć mocnych dowodów na to, że leczenie TAVR u pacjentów ze zwężeniem BAV charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i skutecznością.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym równoważności, w którym należy wykazać, że urządzenie badawcze (VitaFlow Liberty®) do TAVR nie jest gorsze od urządzenia sterującego (dostępnej na rynku chirurgicznej zastawki biologicznej). dla SAVR pod względem częstości występowania złożonych punktów końcowych (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie udary i ponowne hospitalizacje) 12 miesięcy po operacji.

W tym badaniu 420 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej (n=210) lub grupy kontrolnej (n=210) w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy badanej będą poddani zabiegowi chirurgicznemu TAVR z wykorzystaniem badanego urządzenia (VitaFlow Liberty®), natomiast pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani zabiegowi chirurgicznemu SAVR z wykorzystaniem urządzenia sterującego (dostępnej na rynku chirurgicznej zastawki bioprotetycznej), a pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wizyty kontrolne będą przeprowadzane przy wypisie (lub 7 dni po operacji), odpowiednio 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku ≤ 75 lat;
  • Z objawowym ciężkim dwupłatkowym zwężeniem aorty, definiowanym jako: szczytowa prędkość przepływu ≥ 4,0 m/s lub średni gradient ciśnienia przezaortalnego ≥ 40 mmHg lub powierzchnia ujścia aorty (AVA) ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik AVA ≤ 0,6 cm2/m2) potwierdzona za pomocą echokardiografii;
  • klasyfikacja czynności serca New York Heart Association (NYHA) ≥ klasa II;
  • Przy średnim lub niskim ryzyku zabiegów chirurgicznych (wynik STS ≤8%) ocenianym przez lokalny zespół kardiologiczny;
  • Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub oporność na badane urządzenie i elementy urządzenia kontrolnego, takie jak nitinol lub środek kontrastowy;
  • Znane przeciwwskazanie lub alergia na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe oraz nietolerancja terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej;
  • Znana obecność aktywnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub innej aktywnej infekcji;
  • Znana obecność ciężkiej choroby naczyniowej uniemożliwiającej bezpieczne wszczepienie protezy zastawkowej;
  • Szerokość aorty wstępującej ≥55mm;
  • Wcześniejsza implantacja protezy zastawki (mechanicznej lub bioprotetycznej) w dowolnym miejscu serca;
  • Wcześniejsza annuloplastyka zastawki aortalnej;
  • Anatomia korzenia aorty nieodpowiednia do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, potwierdzona w badaniach obrazowych przedoperacyjnych (w tym zwapnienia korzenia aorty, które wpływają na wystarczające poszerzenie zastawki aortalnej);
  • Masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lewej komory lub badana skrzeplina w lewej komorze, wegetacje potwierdzone przedoperacyjną echokardiografią;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (definiowany jako MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q) w ciągu 30 dni przed operacją;
  • Inwazyjna kardiochirurgia terapeutyczna w ciągu 30 dni przed operacją (z wyjątkiem wszczepienia tymczasowego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora);
  • Klinicznie zdiagnozowany udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji lub inne istotne klinicznie zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia w ciągu 3 miesięcy przed operacją, które wykluczają wymagane w badaniu leczenie przeciwpłytkowe;
  • Współwystępujące z ciężkimi zmianami w tętnicach wieńcowych wymagającymi leczenia rewaskularyzacyjnego;
  • Współistniejące z ciężką niedomykalnością mitralną lub trójdzielną;
  • Współistniejące ze wstrząsem kardiogennym lub niestabilnością hemodynamiczną wymagającą wsparcia dodatnimi środkami inotropowymi lub wentylacją mechaniczną lub mechanicznym wspomaganiem serca;
  • Współistniejące z ciężką dysfunkcją lewej komory (definiowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF < 20%);
  • Współistniejący ze schyłkową chorobą nerek wymagającą przewlekłej dializy;
  • Współistniejące z zaburzeniami krwi zdefiniowanymi jako leukopenia (liczba białych krwinek < 3×10^9/l), trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50×10^9/l), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości;
  • Uczestnicy spełniający kryteria populacji szczególnie wrażliwej (w tym pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania, pacjenci niezdolni do udziału w procedurze świadomej zgody oraz pacjenci z demencją i zaburzeniami funkcji poznawczych);
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią;
  • Według oceny badacza oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy;
  • Uczestnik uczestniczy lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po operacji;
  • Każdy inny stan, który według uznania badacza lub zespołu kardiologicznego może uniemożliwić uczestnikom bezpieczne uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TAVR
W grupie TAVR zostanie wykonany TAVR z badanym urządzeniem
Urządzenie: Wolność VitaFlow
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy TAVR zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą badanego urządzenia VitaFlow Liberty
Aktywny komparator: Grupa SAVR
W grupie kontrolnej zostanie wykonany SAVR z komercyjnie dostępną chirurgiczną zastawką bioprotetyczną
Urządzenie: Dostępna w handlu chirurgiczna zastawka bioprotetyczna
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy SAVR zostaną poddani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) za pomocą urządzenia sterującego dostępnej na rynku chirurgicznej bioprotezy zastawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych punktów końcowych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary i ponowne hospitalizacje [ponowne hospitalizacje związane z operacją, zastawką lub niewydolnością serca])
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Złożony punkt końcowy po 12 miesiącach po operacji odnosi się do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów i ponownych hospitalizacji związanych z zabiegiem, niewydolnością zastawek lub serca, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Sukces urządzenia definiuje się jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

  1. Prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym;
  2. Pomyślny dostęp, dostawa urządzenia i pobranie systemu wprowadzającego;
  3. Wolność od śmiertelności;
  4. Brak konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub interwencji związanej z wyrobema lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca;
  5. Zamierzona wydajność zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥ 0,25 i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana).
30 dni po operacji
Ocena działania zastawki protetycznej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Działanie protetycznej zastawki zostanie niezależnie ocenione przez Corelab na podstawie badania echokardiograficznego.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Ocena czynności serca według New York Heart Association
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
System ocen New York Heart Association (NYHA) obejmuje cztery stopnie, przy czym wyższa ocena oznacza poważniejszy wynik.
Wypisanie ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Ocena jakości życia (wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Wynik w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Zgodnie z kryteriami VARC3 śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność niezwiązaną z chorobami sercowo-naczyniowymi.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Częstość występowania wszystkich udarów
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 do 5 lat po operacji
Według kryteriów VARC3 do wszystkich udarów zalicza się udary niedokrwienne (w tym TIA), udary krwotoczne i udary nieokreślone, a także udary powodujące niepełnosprawność i nie powodujące niepełnosprawności.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 do 5 lat po operacji
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Zawał mięśnia sercowego w tym badaniu definiowany jest według kryteriów VARC3.
Wypisanie ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
MACCE obejmuje śmiertelność ogólną, zawał mięśnia sercowego, wszystkie udary i reoperacje z powodu dysfunkcji zastawek, przy czym każde zdarzenie jest zdefiniowane zgodnie z kryteriami VARC3.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Występowanie zagrażającego życiu lub powodującego niepełnosprawność poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Poważne krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność definiuje się jako krwawienie typu 3 i 4 zgodnie z kryteriami VARC3.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Wypis, 30 dni po operacji
Według kryteriów VARC3 AKI definiuje się jako ostre uszkodzenie nerek w stadium 2-4.
Wypis, 30 dni po operacji
Występowanie zaburzeń przewodzenia i arytmii
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Zaburzenia przewodzenia i arytmie definiuje się według kryteriów VARC3.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Występowanie poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Poważne powikłania naczyniowe definiuje się według kryteriów VARC3.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zapadalność na stałe implantację rozrusznika
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nowo stałym implantacją stymulatora występującego po zabiegu wśród wszystkich osób włączonych do każdej grupy.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Częstość występowania innych powikłań związanych z TAVR
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Inne powikłania związane z TAVR obejmują: konwersję do operacji, nieplanowaną asystenta mechaniczną krążeniowo-oddechową, niedrożność w tętnicy wieńcowej wymagającą interwencji, perforację przegrody komorowej, uszkodzenie zastawki mitralnej lub dysfunkcja, fałszywe uwalnianie) i reoperacja z powodu dysfuzyjnej z powodu dysfcji zastępczej. (w tym terapia chirurgiczna lub interwencyjna).
Natychmiast, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Częstość występowania dysfunkcji zastawki bioprotetycznej (BVD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
BVD obejmuje niszczenie zastawek strukturalnych (SVD), umiarkowane i ciężkie niedopasowanie protezy-pacjent (PPM), umiarkowane i ciężkie parawalowe wyciek (PVL), zakrzepicę lub zapalenie wsierdzia.
12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Umiarkowane do ciężkiego niszczenie zastawki strukturalnej (HVD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji

Umiarkowany HVD jest zdefiniowany jako wzrost średniego gradientu transwarvular ≥ 10 mmHg, co powoduje średni gradient ≥ 20 mmhgc z równoczesnym spadkiem oceny EOA ≥ 0,3 cm2 lub ≥ 25% i/lub spadkiem wskaźnika prędkości Dopplera ≥ 0,1 lub ≥ 20% w porównaniu z podwyższoną liczbą ≥ 1 gruntem 1. AR wewnątrzczoskopowego, co powoduje ≥ umiarkowany AR.

Ciężki HVD definiuje się jako wzrost średniego gradientu transwarvular ≥ 20 mmHg, co powoduje średni gradient ≥ 30 mmHgc z równoczesnym spadkiem oceny EOA ≥ 0,6 cm2 lub ≥50% i/lub spadkiem wskaźnika prędkości Dopplera ≥0,2 lub ≥ ≥ 20% wykonania 1-3 miesięcy, lub nowościowej indeksu rzędu ≥ 2 ≥ 2 wzrostu ≥ 2 ≥ 2. Gatunki, d intraproztetycznego AR, co skutkuje ciężkim AR
12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej (BVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
BVF jest złożonym punktem końcowym, w tym ciężkim HVD, ponowną interwencją zastawki aorty i śmiertelności związanej z zastawką (ocena badacza).
12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Ponowna hospitalizacja związana z procedurą, zastawką lub niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Ponowna hospitalizacja związana z procedurą, niewydolnością zaworu lub serca jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami VARC3.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania klinicznego
AE jest nieporadnym występem medycznym w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest związany z urządzeniem badawczym
Przez cały okres badania klinicznego
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania klinicznego

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) odnosi się do każdego zdarzenia niepożądanego, które występuje podczas badania klinicznego urządzenia medycznego, które powoduje dowolne z poniższych:

  1. Prowadzi do śmierci lub

  2. Prowadzi do poważnego pogorszenia warunków zdrowotnych, w tym:

    Śmiertelna choroba lub obrażenia trwałe w strukturze fizycznej lub funkcji fizycznej wymagającej hospitalizacji lub przedłużenia pobytu w szpitalu, które wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec trwałej niepełnosprawności/niezdolności

  3. Prowadzi do stresu płodowego, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wrodzonej wady itp.

UWAGA: Planowane hospitalizacje z powodu wcześniejszych warunków choroby lub zdarzeń, które nie powodują znacznego pogorszenia stanu zdrowia ze względu na procedury wymagane przez program badań klinicznych, nie są uważane za SAE.
Przez cały okres badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Zhejiang University
Yanan Hospital of Kunming City
Provincial Hospital of fuzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mao Chen, Professor, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMIS-BAV-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj