TAVR 对比VitaFlow Liberty® 治疗严重 BAV 狭窄的 SAVR 研究 (PROMIS-BAV)

纳入标准：

• 受试者年龄≤75岁；
• 有症状的重度二叶式主动脉瓣狭窄，定义为：峰值流速≥4.0m/s，或平均跨主动脉压力梯度≥40mmHg，或主动脉口面积（AVA）≤1.0cm2（或AVA指数≤0.6cm2/m2）通过超声心动图检查；
• 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥II级；
• 经当地心脏团队评估，手术风险为中度或低度（STS评分≤8%）；
• 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 已知对研究设备和控制设备组件（例如镍钛诺或造影剂）过敏或耐药；
• 已知抗凝剂或抗血小板药物的禁忌症或过敏且无法耐受抗凝剂或抗血小板治疗；
• 已知存在活动性感染性心内膜炎或其他活动性感染；
• 已知存在严重血管疾病，无法安全植入人工瓣膜；
• 升主动脉宽度≥55mm；
• 先前在任何心脏部位植入过人工瓣膜（机械或生物瓣膜）；
• 既往接受过主动脉瓣环成形术；
• 术前影像学证实主动脉根部解剖结构不适合经导管主动脉瓣植入（包括影响人工瓣膜充分扩张的主动脉根部钙化）；
• 术前超声心动图证实心内肿块、左心室或左心室血栓、赘生物；
• 术前 30 天内发生急性心肌梗死（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI）；
• 术前30天内进行过侵入性治疗性心脏手术（临时起搏器或植入式心脏复律除颤器植入除外）；
• 手术前 3 个月内临床诊断出中风或 TIA；
• 需要住院或输血治疗的胃肠道出血或手术前 3 个月内出现其他临床显着的出血或凝血障碍，从而排除了研究中所需的抗血小板治疗；
• 合并严重冠状动脉病变，需要血运重建治疗；
• 合并严重二尖瓣或三尖瓣关闭不全；
• 合并心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力药物或机械通气或机械心脏辅助的支持；
• 合并严重左心室功能障碍（定义为左心室射血分数 LVEF < 20%）；
• 合并需要长期透析的终末期肾病；
• 合并血液恶液质，定义为白细胞减少症（白细胞计数<3×10^9/L）、血小板减少症（血小板计数<50×10^9/L）、出血素质或凝血病史或高凝状态；
• 符合弱势群体标准的受试者（包括无法完全理解研究各个方面的患者、缺乏知情同意程序能力的患者以及患有痴呆和认知障碍的患者）；
• 已知怀孕或哺乳期的女性受试者；
• 研究者评估预期寿命少于 12 个月；
• 受试者术后12个月内正在参加或计划参加其他药物或器械临床研究；
• 研究者或心脏团队认为可能妨碍受试者安全参与研究的任何其他情况。