TAVR vs. SAVR studie VitaFlow Liberty® pro těžkou stenózu BAV (PROMIS-BAV)

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt ve věku ≤ 75 let;
• Se symptomatickou těžkou bikuspidální aortální stenózou, definovanou jako: maximální rychlost průtoku ≥ 4,0 m/s nebo střední transaortální tlakový gradient ≥ 40 mmHg, nebo plocha aortálního otvoru (AVA) ≤ 1,0 cm2 (nebo AVA index ≤ 0,6 cm2/m2) potvrzeno echokardiograficky;
• Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA) ≥ třída II;
• se středním nebo nízkým rizikem chirurgických zákroků (skóre STS ≤ 8 %), které hodnotí místní srdeční tým;
• Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo rezistence na součásti studijního zařízení a kontrolního zařízení, jako je nitinol nebo kontrastní látky;
• Známá kontraindikace nebo alergie na antikoagulační nebo antiagregační léky a neschopnost snášet antikoagulační nebo antiagregační léčbu;
• Známá přítomnost aktivní infekční endokarditidy nebo jiné aktivní infekce;
• Známá přítomnost závažného vaskulárního onemocnění, které vylučuje bezpečnou implantaci protetické chlopně;
• Šířka vzestupné aorty ≥55 mm;
• předchozí implantace protetické chlopně (mechanická nebo bioprotetická) v jakémkoli místě srdce;
• Předchozí anuloplastika aortální chlopně;
• Anatomie kořene aorty není vhodná pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně potvrzená předoperačním zobrazením (včetně kalcifikace kořene aorty ovlivňující dostatečnou dilataci rpostetické chlopně);
• Intrakardiální hmota, trombus levé komory nebo levé studie, vegetace potvrzené předoperační echokardiografií;
• Akutní infarkt myokardu (definovaný jako Q-vlnný IM nebo non-Q IM) během 30 dnů před operací;
• Invazivní terapeutická srdeční operace do 30 dnů před operací (s výjimkou dočasného kardiostimulátoru nebo implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru);
• Klinicky diagnostikovaná cévní mozková příhoda nebo TIA během 3 měsíců před operací;
• Gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzní léčbu nebo jiné klinicky významné poruchy krvácení nebo koagulace během 3 měsíců před operací, které ve studii vylučují požadovanou protidestičkovou léčbu;
• Komorbidní s těžkými lézemi koronárních tepen, které vyžadují revaskularizační terapii;
• Komorbidní s těžkou mitrální nebo trikuspidální regurgitací;
• Komorbidita s kardiogenním šokem nebo hemodynamickou nestabilitou vyžadující podporu pozitivně inotropními látkami nebo mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci;
• Komorbidita se závažnou dysfunkcí levé komory (definovaná jako ejekční frakce levé komory LVEF < 20 %);
• Komorbidita s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím chronickou dialýzu;
• Komorbidita s krevními dyskraziemi definovanými jako leukopenie (počet bílých krvinek < 3×10^9/l), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50×10^9/l), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy;
• Subjekty odpovídající kritériím zranitelné populace (včetně pacientů, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům studie, pacientů postrádajících kapacitu v postupu informovaného souhlasu a pacientů s demencí a kognitivní poruchou);
• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící;
• Očekávaná délka života je podle hodnocení výzkumníka kratší než 12 měsíců;
• Subjekt se účastní nebo plánuje účastnit se klinických studií jiných léků nebo zařízení během 12 měsíců po operaci;
• Jakýkoli jiný stav, který podle uvážení zkoušejícího nebo srdečního týmu může bránit subjektům v bezpečné účasti ve studii.