TAVR vs. SAVR-studie av VitaFlow Liberty® for alvorlig BAV-stenose (PROMIS-BAV)

Inkluderingskriterier:

• Forsøksperson ≤ 75 år;
• Med symptomatisk alvorlig bikuspidal aortastenose, definert som: toppstrømningshastighet ≥ 4,0 m/s, eller gjennomsnittlig trans-aorta trykkgradient ≥ 40 mmHg, eller aortaåpningsareal (AVA) ≤ 1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤/ 0,6 cm2 bekreftet ved ekkokardiografi;
• New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering ≥ Klasse II;
• Med en middels eller lav risiko for kirurgiske inngrep (STS-score ≤8%) vurdert av det lokale hjerteteamet;
• Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller resistens mot å studere utstyrs- og kontrollenhetskomponenter som nitinol eller kontrastmidler;
• Kjent kontraindikasjon eller allergi mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner og manglende evne til å tolerere antikoagulasjons- eller antiblodplatebehandlingen;
• Kjent tilstedeværelse av aktiv infeksiøs endokarditt eller annen aktiv infeksjon;
• Kjent tilstedeværelse av alvorlig vaskulær sykdom som utelukker sikker implantasjon av proteseklaffen;
• Stigende aortabredde ≥55mm;
• Tidligere implantasjon av klaffeprotese (mekanisk eller bioprotetisk) på et hvilket som helst hjertested;
• Tidligere aortaklaff annuloplastikk;
• Aortarotens anatomi er ikke egnet for transkateter aortaklaffimplantasjon bekreftet ved preoperativ bildediagnostikk (inkludert aortarotforkalkning som påvirker tilstrekkelig dilatasjon av den rpostetiske klaffen);
• Intrakardial masse, venstre ventrikkel eller venstre astudietrombose, vegetasjoner bekreftet ved preoperativ ekkokardiografi;
• Akutt hjerteinfarkt (definert som Q-bølge MI eller ikke-Q-wave MI) innen 30 dager før operasjonen;
• Invasiv terapeutisk hjertekirurgi innen 30 dager før operasjonen (bortsett fra midlertidig pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillatorimplantasjon);
• Klinisk diagnostisert hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før operasjonen;
• Gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjonsbehandling eller andre klinisk signifikante blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser innen 3 måneder før kirurgi, som utelukker den nødvendige blodplatehemmende behandlingen i studien;
• Komorbid med alvorlige koronararterielesjoner som krever revaskulariseringsterapi;
• Komorbid med alvorlig mitral- eller trikuspidalregurgitasjon;
• Komorbid med kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever støtte fra positive inotrope midler eller mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse;
• Komorbid med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF < 20 %);
• Komorbid med nyresykdommer i sluttstadiet som krever kronisk dialyse;
• Komorbid med bloddyskrasier definert som leukopeni (tall hvite blodlegemer < 3×10^9/L), trombocytopeni (blodplateantall < 50×10^9/L), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander;
• Emner som tilsvarer kriteriene for en sårbar populasjon (inkludert pasienter som ikke er i stand til å forstå alle aspekter av studien fullt ut, pasienter som mangler kapasitet i prosedyren for informert samtykke og pasienter med demens og kognitiv svikt);
• Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide eller ammende;
• Forventet levealder er mindre enn 12 måneder som vurdert av etterforskeren;
• Forsøkspersonen deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske studier med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder postoperativt;
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens eller hjerteteamets skjønn, kan utelukke forsøkspersonene sikker deltakelse i studien.