TAVR vs. SAVR-studie av VitaFlow Liberty® för svår BAV-stenos (PROMIS-BAV)

Inklusionskriterier:

• Försöksperson i åldern ≤ 75 år;
• Med symtomatisk svår bikuspidal aortastenos, definierad som: toppflödeshastighet ≥ 4,0 m/s, eller genomsnittlig transaortatryckgradient ≥ 40 mmHg, eller aortamynningsarea (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA-index ≤/0,2 cm2 bekräftat genom ekokardiografi;
• New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering ≥ Klass II;
• Med en mellanliggande eller låg risk för kirurgiska ingrepp (STS-poäng ≤8%) bedömd av det lokala hjärtteamet;
• Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Känd allergi eller resistens mot komponenter som studerar enheter och kontrollenheter såsom nitinol eller kontrastmedel;
• Känd kontraindikation eller allergi mot antikoagulerande eller trombocytdämpande mediciner och oförmåga att tolerera antikoagulantia eller antitrombocytbehandling;
• Känd förekomst av aktiv infektiös endokardit eller annan aktiv infektion;
• Känd förekomst av allvarlig kärlsjukdom som utesluter säker implantation av protesventilen;
• Stigande aorta bredd ≥55 mm;
• Tidigare implantation av klaffproteser (mekanisk eller bioprotetisk) på vilken hjärtplats som helst;
• Tidigare aortaklaffannoplastik;
• Aortarotsanatomin är inte lämplig för implantation av transkateter aortaklaff bekräftad av preoperativ bildbehandling (inklusive aortarotsförkalkning som påverkar den tillräckliga dilatationen av den postetiska klaffen);
• Intrakardiär massa, vänster kammare eller vänster studietrombus, vegetationer bekräftade genom preoperativ ekokardiografi;
• Akut hjärtinfarkt (definierad som Q-våg MI eller icke-Q-våg MI) inom 30 dagar före operation;
• Invasiv terapeutisk hjärtkirurgi inom 30 dagar före operation (förutom för temporär pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation);
• Kliniskt diagnostiserad stroke eller TIA inom 3 månader före operation;
• Gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvistelse eller transfusionsbehandling eller andra kliniskt signifikanta blödningar eller koagulationsrubbningar inom 3 månader före operation, vilket utesluter den nödvändiga trombocytbehandlingen i studien;
• Samtidigt med allvarliga kranskärlsskador som kräver revaskulariseringsterapi;
• Komorbid med svår mitralis- eller trikuspidaluppstötning;
• Komorbid med kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver stöd från positiva inotropa medel eller mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans;
• Komorbid med allvarlig vänsterkammardysfunktion (definierad som vänsterkammarejektionsfraktion LVEF < 20%);
• Samtidigt med njursjukdomar i slutstadiet som kräver kronisk dialys;
• Samorbid med bloddyskrasier definierade som leukopeni (antal vita blodkroppar < 3×10^9/L), trombocytopeni (trombocytantal < 50×10^9/L), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd;
• Ämnen som motsvarar kriterierna för en sårbar population (inklusive patienter som inte helt kan förstå alla aspekter av studien, patienter som saknar kapacitet i förfarandet för informerat samtycke och patienter med demens och kognitiv funktionsnedsättning);
• Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida eller ammande;
• Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader enligt bedömningen av utredaren;
• Försökspersonen deltar i eller planerar att delta i andra kliniska läkemedels- eller enhetsstudier inom 12 månader postoperativt;
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens eller hjärtteamets bedömning, kan utesluta försökspersonerna från säkert deltagande i studien.