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TAVR contre. Étude SAVR de VitaFlow Liberty® pour la sténose sévère du BAV (PROMIS-BAV)

10 septembre 2025 mis à jour par: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Comparaison du remplacement de la valve aortique par cathéter avec le remplacement chirurgical de la valve aortique : une étude prospective, multicentrique, internationale, randomisée et contrôlée de non-infériorité pour la sténose de la valve aortique bicuspide (PROMIS-BAV)

Évaluer la sécurité et l'efficacité de la valve aortique transcathéter et du système d'administration récupérable (VitaFlow Liberty®) pour le traitement de la sténose sévère de la valve aortique bicuspide (BAV).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est actuellement apparu comme le traitement de première intention de la SA symptomatique sévère, tandis que le TAVR pour la sténose de la valve aortique bicuspide (BAV) n'a pas été bien démontré dans les essais contrôlés randomisés, donc des études contrôlées plus randomisées de TAVR vs. Les SAVR sont encore nécessaires pour fournir des preuves solides que le traitement TAVR pour les patients atteints de sténose BAV présente une bonne sécurité et efficacité.

Cette étude est une étude clinique prospective, internationale multicentrique, contrôlée randomisée, de non-infériorité, dans laquelle le dispositif d'étude (VitaFlow Liberty®) pour TAVR doit être démontré comme non inférieur au dispositif de contrôle (une valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce) pour le SAVR en termes d'incidence d'événements composites (mortalité toutes causes confondues, toutes accidents vasculaires cérébraux et réhospitalisations) à 12 mois postopératoires.

Dans cette étude, 420 sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe d'étude (n = 210) ou au groupe témoin (n = 210) dans un rapport de 1 : 1. Les sujets du groupe d'étude seront traités avec la chirurgie TAVR à l'aide du dispositif d'étude (VitaFlow Liberty®), tandis que les sujets du groupe témoin seront traités avec la chirurgie SAVR à l'aide du dispositif de contrôle (une valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce) et clinique des suivis seront effectués à la sortie (ou 7 jours après la chirurgie), 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2, 3, 4, 5 ans après la chirurgie, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujet âgé de ≤ 75 ans ;
  • Avec sténose aortique bicuspidienne sévère symptomatique, définie comme : vitesse d'écoulement maximale ≥ 4,0 m/s, ou gradient de pression trans-aortique moyen ≥ 40 mmHg, ou surface de l'orifice aortique (AVA) ≤ 1,0 cm2 (ou indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2) confirmé par échocardiographie ；
  • Classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II ;
  • Avec un risque intermédiaire ou faible d'interventions chirurgicales (score STS ≤ 8 %) évalué par l'équipe cardiaque locale ;
  • Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou résistance connue aux composants du dispositif d'étude et du dispositif de contrôle tels que le nitinol ou les produits de contraste ;
  • Contre-indication ou allergie connue aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires et incapacité à tolérer le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
  • Présence connue d'endocardite infectieuse active ou d'une autre infection active ;
  • Présence connue d'une maladie vasculaire grave qui empêche l'implantation sûre de la valve prothétique ;
  • Largeur de l'aorte ascendante ≥55 mm ;
  • Implantation antérieure d'une valvule prothétique (mécanique ou bioprothétique) dans n'importe quel endroit du cœur ;
  • Annoloplastie valvulaire aortique antérieure ;
  • L'anatomie de la racine aortique ne convient pas à l'implantation valvulaire aortique par cathéter confirmée par imagerie préopératoire (y compris les calcifications de la racine aortique qui influencent la dilatation suffisante de la valve posthétique) ;
  • Masse intracardiaque, thrombus ventriculaire gauche ou d'étude gauche, végétations confirmées par échocardiographie préopératoire ;
  • Infarctus aigu du myocarde (défini comme un IM avec onde Q ou sans onde Q) dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
  • Chirurgie cardiaque thérapeutique invasive dans les 30 jours précédant la chirurgie (sauf pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque temporaire ou d'un défibrillateur automatique implantable) ;
  • AVC ou AIT cliniquement diagnostiqué dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  • Saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou un traitement transfusionnel ou d'autres troubles hémorragiques ou de la coagulation cliniquement significatifs dans les 3 mois précédant la chirurgie, qui excluent le traitement antiplaquettaire requis dans l'étude ;
  • Comorbidité avec des lésions sévères des artères coronaires nécessitant un traitement de revascularisation ;
  • Comorbidité avec une régurgitation mitrale ou tricuspide sévère ;
  • Comorbidité avec un choc cardiogénique ou une instabilité hémodynamique nécessitant le soutien d'agents inotropes positifs ou d'une ventilation mécanique ou d'une assistance cardiaque mécanique ;
  • Comorbidité avec un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG < 20 %) ;
  • Comorbidité avec une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ;
  • Comorbidité avec des dyscrasies sanguines définies comme une leucopénie (nombre de globules blancs < 3 × 10 ^ 9/L), une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 × 10 ^ 9/L), des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou d'états hypercoagulables ;
  • Sujets correspondant aux critères d'une population vulnérable (y compris les patients incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'étude, les patients manquant de capacité dans la procédure de consentement éclairé et les patients atteints de démence et de déficience cognitive) ;
  • Sujets féminins connus pour être enceintes ou allaitants ;
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 mois, selon l'évaluation de l'enquêteur ;
  • Le sujet participe ou prévoit de participer à d'autres études cliniques sur des médicaments ou des dispositifs dans les 12 mois postopératoires ;
  • Toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur ou de l'équipe cardiaque, peut empêcher les sujets de participer en toute sécurité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAVR
TAVR avec le dispositif d'étude sera réalisé dans le groupe TAVR
Dispositif: VitaFlow Liberté
Tous les sujets randomisés dans le groupe TAVR recevront un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) avec le dispositif d'étude de VitaFlow Liberty.
Comparateur actif: Groupe SAVR
SAVR avec une valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce sera réalisée dans le groupe témoin
Dispositif: Valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce
Tous les sujets randomisés dans le groupe SAVR recevront un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) avec le dispositif de contrôle d'une valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements liés aux critères composites (mortalité toutes causes confondues, toutes causes confondues, et réhospitalisations [réhospitalisations liées à une chirurgie, une valvule ou une insuffisance cardiaque])
Délai: 12 mois postopératoire
Le critère d'évaluation composite à 12 mois postopératoire fait référence à la mortalité toutes causes confondues, à toutes les accidents vasculaires cérébraux et aux réhospitalisations liées à une procédure, à une valvule ou à une insuffisance cardiaque qui surviennent dans les 12 mois postopératoires.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: 30 jours postopératoires

Le succès de l'appareil est défini comme répondant à tous les critères suivants :

  1. Positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié ;
  2. Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison ;
  3. Absence de mortalité ;
  4. Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire ou liée à l'accès ou cardiaque ;
  5. Performance prévue de la valvec (gradient moyen <20 mmHg, vitesse maximale <3 m/s, indice de vitesse Doppler ≥ 0,25 et régurgitation aortique inférieure à modérée).
30 jours postopératoires
Évaluation des performances des valvules prothétiques
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Les performances de la valve prothétique seront évaluées indépendamment par le corelab sur la base de l'échocardiographie.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Évaluation de la fonction cardiaque par la New York Heart Association
Délai: Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Le système de notation de la New York Heart Association (NYHA) comprend quatre classements, un classement plus élevé signifiant des résultats plus graves.
Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Évaluation de la qualité de vie (score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération
Le score du questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) varie de 0 à 100, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Selon les critères VARC3, la mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité cardiovasculaire et la mortalité non cardiovasculaire.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence de tous les accidents vasculaires cérébraux
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Selon les critères VARC3, tous les accidents vasculaires cérébraux incluent les accidents vasculaires cérébraux ischémiques (y compris les AIT), les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et les accidents vasculaires cérébraux non spécifiés, ainsi que les accidents vasculaires cérébraux invalidants et non invalidants.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
L'infarctus du myocarde dans cette étude est défini selon les critères VARC3.
Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération
MACCE inclut la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, tous les accidents vasculaires cérébraux et les réinterventions dues à un dysfonctionnement valvulaire, chaque événement étant défini selon les critères VARC3.
30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération
Incidence des hémorragies majeures potentiellement mortelles ou invalidantes
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Les hémorragies majeures potentiellement mortelles ou invalidantes sont définies comme des hémorragies de types 3 et 4 selon les critères VARC3.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Décharge, 30 jours après l'opération
Selon les critères VARC3, l'AKI est définie comme une lésion rénale aiguë de stade 2 à 4.
Décharge, 30 jours après l'opération
Incidence des troubles de la conduction et des arythmies
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Les troubles de la conduction et les arythmies sont définis selon les critères VARC3.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence des complications vasculaires graves
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération
Les complications vasculaires graves sont définies selon les critères VARC3.
30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération
Incidence de l'implantation permanente du stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Défini comme le pourcentage de sujets présentant une implantation de stimulateur cardiaque nouvellement permanent se produisant après la chirurgie parmi tous les sujets inscrits dans chaque groupe.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence d'autres complications liées à TAVR
Délai: Immédiatement, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
D'autres complications liées au TAVR comprennent: la conversion en chirurgie, l'assistance mécanique cardiopulmonaire non planifiée, l'occlusion de l'artère coronaire nécessitant une intervention, une perforation septale ventriculaire, une dommage à la valve mitrale ou un dysfonctionnement, une tamponade cardiaque, une endocardite, une thonvose valvulaire, une dyslocation valvulaire, une dérogation, une dérogation, une dérogation, une dérogation à la valvulaire, une dyslocation valvulaire, une valvulaire Dyveflocation) (y compris la thérapie chirurgicale ou interventionnelle).
Immédiatement, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence du dysfonctionnement de la valve bioprothétique (BVD)
Délai: 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Le BVD comprend une détérioration de la valve structurelle (SVD), une inadéquation de prothèse modérée et sévère (PPM), une fuite paravalvulaire modérée et sévère (PVL), une thrombose ou une endocardite.
12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Détérioration de la valvulaire structurelle modérée à sévère (HVD)
Délai: 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération

Le HVD modéré est défini comme une augmentation du gradient transvalvulaire moyen ≥ 10 mmHg, ce qui entraîne un gradient moyen ≥ 20 mmHGC avec une diminution concomitante de l'indice de vitesse d'EOA ≥ 0,3 cm2 ou ≥ 20% par rapport gradué d'AR intraprosthétique résultant en ≥ AR modéré.

Le HVD sévère est défini comme une augmentation du gradient transvalvulaire moyen ≥ 20 mmHg résultant en un gradient moyen ≥ 30 mmHGC avec une diminution concomitante de l'indice de vitesse de doppler ≥ 0,6 cm2 ou ≥50% et une diminution de l'indice de vitesse du doppler ≥ 0,2 ou ≥40% par rapport à une augmentation de l'évocation effectuée sur 1-3 mois post-procédure, ou à une nouvelle occurrence, ou à une augmentation de l'occurrence effectuée par 1-3 mois post-procédure, ou à une nouvelle occurrence, ou à une augmentation de l'Orche ≥ 2 grades, d de la AR intraprosthétique résultant en une AR sévère
12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Dysfonctionnement de la valve bioprothétique (BVF)
Délai: 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Le BVF est un critère d'évaluation composite, notamment le HVD sévère, la réintervention de la valve aortique et la mortalité liée à la valve (évaluation de l'enquêteur).
12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Réhospitalisation liée à la procédure, à la valve ou à l'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
La réhospitalisation liée à la procédure, à la valve ou à l'insuffisance cardiaque est définie selon les critères VARC3.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: Tout au long de la période d'étude clinique
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse au cours de l'étude clinique, que ce soit ou non au dispositif d'étude
Tout au long de la période d'étude clinique
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Tout au long de la période d'étude clinique

L'événement indésirable grave (SAE) fait référence à tout événement indésirable qui se produit au cours de l'étude clinique d'un dispositif médical qui se traduit par l'une des éléments suivants:

  1. Conduit à la mort, ou

  2. Conduit à une grave détérioration des problèmes de santé, notamment:

    Maladie mortelle ou blessure défaut permanent dans la structure physique ou la fonction physique nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de hospitalisation Séjour tout événement qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'invalidité / incapacité persistante

  3. Conduit à une détresse fœtale, à la mort fœtale ou à une anomalie congénitale ou à des défauts congénitaux, etc.

Remarque: Les hospitalisations planifiées en raison de conditions de maladie préexistantes ou des événements qui n'entraînent pas une détérioration significative de l'état de santé en raison des procédures requises par le programme d'étude clinique ne sont pas considérées comme des SAE.
Tout au long de la période d'étude clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Zhejiang University
Yanan Hospital of Kunming City
Provincial Hospital of fuzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mao Chen, Professor, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMIS-BAV-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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