TAVR vs. Estudo SAVR do VitaFlow Liberty® para estenose grave de BAV (PROMIS-BAV)

Critérios de inclusão:

• Sujeito com idade ≤ 75 anos;
• Com estenose aórtica bicúspide grave sintomática, definida como: pico de velocidade de fluxo ≥ 4,0m/s, ou gradiente médio de pressão transaórtica ≥ 40mmHg, ou área do orifício aórtico (AVA) ≤1,0cm2 (ou índice AVA ≤ 0,6cm2/m2) confirmado por ecocardiografia;
• Classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II;
• Com risco intermediário ou baixo de procedimentos cirúrgicos (pontuação STS ≤8%) avaliado pela equipe cardíaca local;
• Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

• Alergia ou resistência conhecida ao dispositivo de estudo e aos componentes do dispositivo de controle, como nitinol ou meio de contraste;
• Contra-indicação conhecida ou alergia a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários e incapacidade de tolerar a terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
• Presença conhecida de endocardite infecciosa ativa ou outra infecção ativa;
• Presença conhecida de doença vascular grave que impeça a implantação segura da válvula protética;
• Largura da aorta ascendente ≥55mm;
• Implante prévio de prótese valvar (mecânica ou bioprótese) em qualquer local do coração;
• Anuloplastia prévia da valva aórtica;
• A anatomia da raiz aórtica não adequada para implante de válvula aórtica transcateter confirmada por imagens pré-operatórias (incluindo calcificação da raiz aórtica que influencia a dilatação suficiente da válvula postética);
• Massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou esquerdo em estudo, vegetações confirmadas por ecocardiografia pré-operatória;
• Infarto agudo do miocárdio (definido como IM com onda Q ou IM sem onda Q) nos 30 dias anteriores à cirurgia;
• Cirurgia cardíaca terapêutica invasiva nos 30 dias anteriores à cirurgia (exceto implante de marca-passo temporário ou cardioversor-desfibrilador implantável);
• AVC ou AIT clinicamente diagnosticado nos 3 meses anteriores à cirurgia;
• Sangramento gastrointestinal que requer hospitalização ou terapia transfusional ou outro sangramento clinicamente significativo ou distúrbios de coagulação nos 3 meses anteriores à cirurgia, que impedem a terapia antiplaquetária necessária no estudo;
• Comorbidade com lesões graves das artérias coronárias que requerem terapia de revascularização;
• Comorbidade com regurgitação mitral ou tricúspide grave;
• Comorbidade com choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte de agentes inotrópicos positivos ou ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica;
• Comorbidade com disfunção ventricular esquerda grave (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE < 20%);
• Comorbidade com doenças renais em estágio terminal que requerem diálise crônica;
• Comorbidade com discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (contagem de leucócitos < 3×10^9/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50×10^9/L), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou estados de hipercoagulabilidade;
• Sujeitos que correspondam aos critérios de uma população vulnerável (incluindo pacientes que não conseguem compreender completamente todos os aspectos do estudo, pacientes sem capacidade no procedimento de consentimento informado e pacientes com demência e comprometimento cognitivo);
• Mulheres sabidamente grávidas ou amamentando;
• A expectativa de vida é inferior a 12 meses avaliada pelo investigador;
• O sujeito está participando ou planejando participar de outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos dentro de 12 meses de pós-operatório;
• Qualquer outra condição que, a critério do investigador ou da equipe cardíaca, possa impedir a participação segura dos sujeitos no estudo.