TAVR 대. 심각한 BAV 협착증에 대한 VitaFlow Liberty®의 SAVR 연구 (PROMIS-BAV)
경피적 대동맥 판막 치환술과 수술적 대동맥 판막 치환술의 비교: 이첨판 대동맥 판막 협착증에 대한 전향적, 다기관, 국제, 무작위 대조, 비열등성 연구(PROMIS-BAV)
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 현재 증상이 있는 중증 AS의 1차 치료법으로 떠오르고 있는 반면, 이첨대동맥판막(BAV) 협착증에 대한 TAVR은 무작위 대조 시험에서 잘 입증되지 않았습니다. BAV 협착증 환자에 대한 TAVR 치료의 안전성과 유효성이 우수하다는 강력한 증거를 제공하려면 SAVR이 여전히 필요합니다.
본 연구는 전향적, 국제 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상 연구로, TAVR용 연구 장치(VitaFlow Liberty®)가 대조 장치(상용으로 이용 가능한 수술용 생체 인공 판막)에 비해 비열등함을 입증합니다. SAVR의 경우 수술 후 12개월에 복합 종료점 사건(모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중 및 재입원)의 발생률을 기준으로 합니다.
본 연구에서는 420명의 적격 대상자를 연구군(n=210) 또는 대조군(n=210)에 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 연구군의 피험자는 연구 장치(VitaFlow Liberty®)를 사용하여 TAVR 수술을 받고, 대조군의 피험자는 제어 장치(시판되는 수술용 생체 인공 판막)를 사용하여 SAVR 수술을 받게 되며, 임상적으로 추적관찰은 퇴원시(또는 수술 후 7일), 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년에 각각 시행한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 이하의 피험자;
- 다음과 같이 정의된 증상이 있는 중증 이첨판 대동맥 협착의 경우: 최대 유속 ≥ 4.0m/s, 또는 평균 경대동맥압 구배 ≥ 40mmHg, 또는 대동맥 구멍 면적(AVA) ≤1.0cm2(또는 AVA 지수 ≤ 0.6cm2/m2)로 확인됨 심장초음파검사를 통해;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥ 클래스 II;
- 현지 심장 팀이 평가한 수술 절차의 위험이 중간 또는 낮은 경우(STS 점수 8% 이하)
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 니티놀 또는 조영제와 같은 연구 장치 및 제어 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 저항성
- 항응고제 또는 항혈소판 약물에 대한 금기 사항 또는 알레르기가 있고 항응고제 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 것으로 알려진 경우
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염의 존재가 알려진 경우
- 인공 판막의 안전한 이식을 방해하는 심각한 혈관 질환이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
- 오름차순 대동맥 폭 ≥55mm;
- 이전에 심장 부위에 인공 판막 이식(기계 또는 생체 인공 삽입)을 한 경우
- 이전 대동맥 판막륜성형술;
- 수술 전 영상을 통해 확인된 경피적 대동맥 판막 이식에 적합하지 않은 대동맥 근부 해부학(접골판막의 충분한 확장에 영향을 미치는 대동맥 근부 석회화 포함)
- 심장 내 종괴, 좌심실 또는 좌심실 혈전, 수술 전 심초음파 검사로 확인된 식생;
- 수술 전 30일 이내의 급성 심근경색(Q파 MI 또는 비Q파 MI로 정의됨);
- 수술 전 30일 이내에 침습적 치료 심장 수술(임시 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환-제세동기 이식 제외),
- 수술 전 3개월 이내에 임상적으로 뇌졸중 또는 TIA 진단을 받은 경우,
- 입원이나 수혈 요법이 필요한 위장 출혈 또는 수술 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 기타 출혈 또는 응고 장애로 인해 연구에서 필요한 항혈소판 요법이 불가능한 경우;
- 혈관재개통 치료가 필요한 중증 관상동맥 병변과 동반이환;
- 심한 승모판 또는 삼첨판 역류와 동반된 질환;
- 양성 수축 촉진제나 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조 장치의 지원이 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성과 동반된 병태;
- 심각한 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 LVEF < 20%로 정의됨)가 있는 동반 질환;
- 만성투석이 필요한 말기 신장질환과 동반이환;
- 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3×10^9/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50×10^9/L), 출혈 체질 또는 응고병증 병력, 또는 응고항진 상태로 정의된 혈액 질환과 동반된 질병;
- 취약 집단의 기준에 해당하는 피험자(연구의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없는 환자, 사전 동의 절차에 대한 능력이 부족한 환자, 치매 및 인지 장애가 있는 환자 포함)
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성 피험자;
- 조사자가 평가한 바에 따르면 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 피험자는 수술 후 12개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 조사자 또는 심장팀의 재량에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAVR 그룹
학습 장치를 사용한 TAVR은 TAVR 그룹에서 수행됩니다.
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TAVR 그룹에 무작위로 배정된 모든 피험자는 VitaFlow Liberty 연구 장치를 사용하여 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: SAVR 그룹
상업적으로 이용 가능한 수술용 생체인공 판막을 사용한 SAVR은 대조군에서 수행됩니다.
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SAVR 그룹에 무작위로 배정된 모든 피험자는 상업적으로 이용 가능한 수술용 생체인공 판막의 제어 장치를 사용하여 수술용 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종료점 사건(모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중 및 재입원[수술, 판막 또는 심부전 관련 재입원])의 발생률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월의 복합 평가변수 사건은 수술 후 12개월 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 시술, 판막 또는 심부전과 관련된 재입원을 의미합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 수술 후 30일
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장치 성공은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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인공 판막 성능 평가
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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인공 판막 성능은 심초음파를 기반으로 Corelab에서 독립적으로 평가됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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심장 기능에 대한 뉴욕심장협회 등급 평가
기간: 퇴원, 30일, 6개월, 12개월, 수술 후 2~5년
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뉴욕심장협회(NYHA) 등급 시스템에는 4가지 등급이 포함되어 있으며 등급이 높을수록 결과가 더 심각함을 의미합니다.
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퇴원, 30일, 6개월, 12개월, 수술 후 2~5년
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삶의 질 평가(캔자스시티 심근병증 설문지 점수)
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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VARC3 기준에 따르면 모든 원인에 의한 사망에는 심혈관계 사망과 비심혈관계 사망이 포함됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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모든 뇌졸중의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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VARC3 기준에 따르면 모든 뇌졸중에는 허혈성 뇌졸중(TIA 포함), 출혈성 뇌졸중, 불특정 뇌졸중뿐만 아니라 장애 및 비장애 뇌졸중이 포함됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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심근경색 발생률
기간: 퇴원, 30일, 6개월, 12개월, 수술 후 2~5년
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본 연구에서 심근경색은 VARC3 기준에 따라 정의됩니다.
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퇴원, 30일, 6개월, 12개월, 수술 후 2~5년
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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MACCE에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 모든 뇌졸중, 판막 기능 장애로 인한 재수술이 포함되며, 각 사례는 VARC3 기준에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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생명을 위협하거나 장애를 일으키는 주요 출혈 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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생명을 위협하거나 장애를 일으키는 주요 출혈은 VARC3 기준에 따라 유형 3 및 4 출혈로 정의됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 퇴원, 수술 후 30일
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VARC3 기준에 따르면 AKI는 2~4단계 급성 신장 손상으로 정의됩니다.
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퇴원, 수술 후 30일
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전도 장애 및 부정맥의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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전도 장애 및 부정맥은 VARC3 기준에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
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심각한 혈관 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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심각한 혈관 합병증은 VARC3 기준에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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영구 맥박 조정기 이식의 발생률
기간: 수술 후 30 일, 6 개월, 12 개월, 2-5 년
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각 그룹에 등록 된 모든 대상체 중 수술 후 발생하는 새로 영구적 인 맥박 조정기 이식이있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 30 일, 6 개월, 12 개월, 2-5 년
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다른 TAVR 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 즉시 30 일, 6 개월, 12 개월, 2-5 년
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다른 TAVR 관련 합병증은 다음과 같습니다. 수술 전환, 계획되지 않은 심장 박동 기계 보조, 관상 동맥 폐색 개입, 심실 중격 천공, 승모판 손상 또는 기능 장애, 심장 탐포 나이드, 밸브 혈전증, 밸브 흉부 장애물, 금지-이형성의 재구성) (수술 또는 중재 요법 포함).
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수술 후 즉시 30 일, 6 개월, 12 개월, 2-5 년
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생체 밸브 기능 장애의 발생률 (BVD)
기간: 수술 후 12 개월, 2-5 년
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BVD에는 구조적 밸브 악화 (SVD), 중등도 및 중증 보철 환자 불일치 (PPM), 중등도 및 중증의 paravalvular 누출 (PVL), 혈전증 또는 심내막염이 포함됩니다.
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수술 후 12 개월, 2-5 년
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중등도 내지 중증 구조적 판막 악화 (HVD)
기간: 수술 후 12 개월, 2-5 년
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중등도 HVD는 평균 트랜스 밸브 구배 구배 ≥ 10mmHg의 증가로 정의되어, EOA ≥ 0.3cm2 또는 ≥ 25%의 평균 구배 ≥ 20mmHGC를 생성하고, 도프 플러 속도 지수 ≥ 0.1 또는 ≥ 20%의 감소 및/또는 eCHOCADIPHIGICATIOM ASSESSIOM ≥ 0.1 또는 ≥20%의 감소 또는 최신 후, 또는 최신 1-13 개월 또는 최신 1-13 개월, 또는 최신 1-13 개월, 또는 최신 1-13 개월, 또는 최신 1-25%의 감소를 초래한다. 1은 intraprosthetic ar의 등급으로 ≥ 보통 AR을 초래합니다. 심각한 HVD는 평균 변형 구배의 증가로 정의되어 20mmhg 이상의 평균 구배가 발생하여 EOA ≥ 0.6cm2 또는 ≥50%의 수반되는 감소 및/또는 도구 속도 지수의 감소 및/또는 ≥40%의 감소 또는 신체 간사 학적 평가 후, 또는 새로운 분기 후 13-13- 분량의 13- 분량 또는 40%의 감소를 초래합니다. ≥ 2 등급의 D, d의 d, deprosthetic ar의 d가 심각한 AR을 초래합니다. |
수술 후 12 개월, 2-5 년
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생체 밸브 기능 장애 (BVF)
기간: 수술 후 12 개월, 2-5 년
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BVF는 심각한 HVD, 대동맥 밸브 재생물 및 밸브 관련 사망률 (조사자 평가)을 포함한 복합 종점입니다.
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수술 후 12 개월, 2-5 년
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절차, 밸브 또는 심부전과 관련된 재 입원
기간: 수술 후 30 일, 6 개월, 12 개월, 2-5 년
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절차, 밸브 또는 심부전과 관련된 재 입원은 VARC3 기준에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30 일, 6 개월, 12 개월, 2-5 년
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부작용 발생률 (AES)
기간: 임상 연구 기간 동안
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AE는 연구 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 연구 과정에서 의료 중단입니다.
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임상 연구 기간 동안
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 임상 연구 기간 동안
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심각한 부작용 (SAE)은 의료 기기의 임상 연구 중에 발생하는 부작용을 말합니다.
참고 : 기존 질병 상태로 인한 계획된 입원 또는 임상 연구 프로그램에 필요한 절차로 인해 건강 상태가 크게 악화되지 않는 사건은 SAE로 간주되지 않습니다. |
임상 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mao Chen, Professor, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROMIS-BAV-2024
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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