TAVR vs. SAVR-tutkimus VitaFlow Liberty®:stä vakavaan BAV-stenoosiin (PROMIS-BAV)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Transkatetrin aorttaläpän vaihdon vertailu kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon: tuleva, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus bicuspid-aorttaläppästenoosista (PROMIS-BAV)
Transcatheter-aorttaläpän ja palautettavan annostelujärjestelmän (VitaFlow Liberty®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen vaikean kaksikulmio-aorttaläpän (BAV) ahtauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläpän korvaaminen (TAVR) on noussut tällä hetkellä ensilinjan hoidoksi oireilevaan vaikeaan AS:iin, kun taas TAVR-hoitoa kaksikulmaisen aorttaläpän (BAV) ahtauman hoitoon ei ole osoitettu hyvin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joten satunnaistetumpia kontrolloituja TAVR-tutkimuksia vs. SAVR-hoitoa tarvitaan edelleen vahvan näytön saamiseksi siitä, että BAV-stenoosipotilaiden TAVR-hoidolla on hyvä turvallisuus ja tehokkuus.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa TAVR:n tutkimuslaite (VitaFlow Liberty®) on osoitettava olevan ei huonompi kuin kontrollilaite (kaupallisesti saatavilla oleva kirurginen bioproteesiventtiili). SAVR:n osalta yhdistettyjen päätetapahtumien (kaikkisyykuolleisuus, kaikki aivohalvaukset ja uudelleensairaalahoidot) ilmaantuvuuden suhteen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tässä tutkimuksessa 420 soveltuvaa henkilöä jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään (n=210) tai kontrolliryhmään (n=210) suhteessa 1:1. Tutkimusryhmän koehenkilöitä hoidetaan TAVR-leikkauksella tutkimuslaitteella (VitaFlow Liberty®), kun taas kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan SAVR-leikkauksella ohjauslaitteella (kaupallisesti saatavilla oleva kirurginen bioproteesiläppä) ja kliininen seuranta suoritetaan kotiutuksen yhteydessä (tai 7 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2, 3, 4 tai 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava ikä ≤ 75 vuotta;
- Oireinen vaikea kaksikulmainen aortan ahtauma, joka määritellään seuraavasti: virtauksen huippunopeus ≥ 4,0 m/s tai keskimääräinen transaortan painegradientti ≥ 40 mmHg tai aortan aukon pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm2/m2) vahvistettu kaikukardiografialla ；
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus ≥ luokka II;
- Keskitasoinen tai pieni kirurgisten toimenpiteiden riski (STS-pistemäärä ≤8 %), jonka paikallinen sydäntiimi on arvioinut;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai resistenssi tutkimuslaitteen ja ohjauslaitteen osille, kuten nitinolille tai varjoaineille;
- Tunnettu vasta-aihe tai allergia antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille ja kyvyttömyys sietää antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa;
- Aktiivisen infektoivan endokardiitin tai muun aktiivisen infektion tunnettu esiintyminen;
- Tunnettu vakavan verisuonisairauden esiintyminen, joka estää proteesin turvallisen implantoinnin;
- Nousevan aortan leveys ≥55 mm;
- Aiempi proteesin läppäistutus (mekaaninen tai bioproteesi) mihin tahansa sydämen paikkaan;
- Aiempi aorttaläpän annuloplastia;
- Aorttajuuren anatomia, joka ei sovellu transkatetriin aorttaläpän implantaatioon, vahvistettu ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella (mukaan lukien aorttajuuren kalkkiutuminen, joka vaikuttaa rposteesiläpän riittävään laajentumiseen);
- Sydämensisäinen massa, vasemman kammion tai vasemman kammion veritulppa, preoperatiivisella kaikukardiografialla varmistettu kasvillisuus;
- Akuutti sydäninfarkti (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aallon MI:ksi) 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Invasiivinen terapeuttinen sydänkirurgia 30 päivän sisällä ennen leikkausta (paitsi tilapäinen sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori-istutus);
- Kliinisesti diagnosoitu aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtohoitoa tai muut kliinisesti merkittävät verenvuoto- tai hyytymishäiriöt 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta, jotka estävät tutkimuksessa vaaditun verihiutaleiden vastaisen hoidon;
- Samanaikainen vaikeiden sepelvaltimovaurioiden kanssa, jotka vaativat revaskularisaatiohoitoa;
- Samanaikainen sairaus, johon liittyy vaikea mitraali- tai kolmikulmainen regurgitaatio;
- Samanaikainen kardiogeenisen shokin tai hemodynaamisen epävakauden kanssa, joka vaatii tukea positiivisilla inotrooppisilla aineilla tai mekaanisella ventilaatiolla tai mekaanisella sydämen apulla;
- Samanaikainen sairaus, johon liittyy vakava vasemman kammion toimintahäiriö (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi LVEF < 20 %);
- Samanaikainen kroonista dialyysiä vaativien loppuvaiheen munuaissairauksien kanssa;
- Samanaikainen veren dyskrasioiden kanssa, jotka määritellään leukopeniaksi (valkosolujen määrä < 3 × 10^9/l), trombosytopeniaksi (verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9/l), anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat;
- Tutkittavat, jotka vastaavat haavoittuvan väestön kriteerejä (mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, potilaat, joilla ei ole valmiuksia tietoisen suostumuksen menettelyyn, sekä potilaat, joilla on dementia ja kognitiiviset häiriöt);
- Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
- Elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 12 kuukautta;
- Tutkittava osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen;
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan tai sydänryhmän harkinnan mukaan estää koehenkilöiden turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR-ryhmä
TAVR tutkimuslaitteella suoritetaan TAVR-ryhmässä
|
Kaikki TAVR-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVR) VitaFlow Libertyn tutkimuslaitteella
|
|
Active Comparator: SAVR ryhmä
Vertailuryhmässä suoritetaan SAVR kaupallisesti saatavilla olevalla kirurgisella bioproteesiventtiilillä
|
Kaikki SAVR-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kirurgisen aorttaläppäkorvauksen (SAVR) kaupallisesti saatavan kirurgisen bioproteesin säätölaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus (kaikkisyykuolleisuus, kaikki aivohalvaukset ja uudelleen sairaalahoidot [leikkaukseen, läppä- tai sydämen vajaatoimintaan liittyvät uusintasairaalat])
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta viittaa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, kaikkiin aivohalvauksiin ja toimenpiteeseen, läppä- tai sydämen vajaatoimintaan liittyviin uudelleensairaalaan, jotka tapahtuvat 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laitteen menestys määritellään, kun se täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ydinlaboratorio arvioi proteesin venttiilin suorituskyvyn itsenäisesti kaikukardiografian perusteella.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
New York Heart Associationin sydämen toiminnan luokitusarviointi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitusjärjestelmä sisältää neljä arvosanaa, joista korkeampi arvosana tarkoittaa ankarampaa tulosta.
|
Kotiuttaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn pisteet)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VARC3-kriteerien mukaan kaikista syistä johtuva kuolleisuus sisältää kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja ei-sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien aivohalvausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VARC3-kriteerien mukaan kaikki aivohalvaukset sisältävät iskeemiset aivohalvaukset (mukaan lukien TIA:t), hemorragiset aivohalvaukset ja määrittelemättömät aivohalvaukset sekä vammauttavat ja ei-vammauttavat aivohalvaukset.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti määritellään tässä tutkimuksessa VARC3-kriteerien mukaan.
|
Kotiuttaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MACCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, kaikki aivohalvaukset ja läppien toimintahäiriöstä johtuvat uusintaleikkaukset, ja jokainen tapahtuma on määritelty VARC3-kriteerien mukaisesti.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Henkeä uhkaavan tai vammauttavan suuren verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Henkeä uhkaava tai vammauttava vakava verenvuoto määritellään tyypin 3 ja 4 verenvuodoksi VARC3-kriteerien mukaan.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
VARC3-kriteerien mukaan AKI määritellään vaiheiden 2-4 akuuttiksi munuaisvaurioksi.
|
Kotiuttaminen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Johtumishäiriöiden ja rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt määritellään VARC3-kriteerien mukaan.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakavat verisuonikomplikaatiot määritellään VARC3-kriteerien mukaan.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty prosentuaaliseksi henkilöille, joiden tahdistimien implantaatio tapahtuu leikkauksen jälkeen kaikista kussakin ryhmässä ilmoittautuneiden koehenkilöiden keskuudessa.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden TAVR: hen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Heti, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muita TAVR: hen liittyviä komplikaatioita ovat: muuntaminen leikkaukseen, suunnittelematon sydän- ja keuhkojen mekaaninen apu, sepelvaltimoiden valtimoiden tukkeuma, joka vaatii interventiota, kammion väliseinämän perforointia, mitraaliventtiilin vaurioita tai toimintahäiriöitä, sydämen tamponadia, endokardiittiä, Valmistil-tromboosia ja valtio-dyslokaatiota (dysfyaatiota, valvon dysfyaatiota, valvon dyslointia (dysfaalia), valtio-dyslointia (dysfyysi) ja valukulaation dyslointi, valtio-dysloosi (valkuinen dysfysi) ja valtio-dysloosi, valtio-dysloosi, valtio-dysloosi, valtio-dysloosi, valvon dysloosi, valtio-dysloosi, valtio-dysloosi, valtio-dysloosi, valtio-dysloosi, valtio-dysloosi, valtio-dysloosi (valtio. (mukaan lukien kirurginen tai interventiohoito).
|
Heti, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Bioproteesiventtiilin toimintahäiriöiden (BVD) esiintyvyys (BVD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
BVD sisältää rakenneventtiilin heikkenemisen (SVD), kohtalaisen ja vakavan proteesi-potilaan epäsuhta (PPM), kohtalainen ja vaikea parvalvaarinen vuoto (PVL), tromboosi tai endokardiitti.
|
12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohtalainen tai vaikea rakenteellinen venttiilin heikkeneminen (HVD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kohtalainen HVD määritellään keskimääräisen transvalvulaarisen gradientin ≥ 10 mmHg: n lisääntymiseksi, mikä johtaa keskimääräiseen gradienttiin ≥ 20 mmHGC, samanaikaisen EOA: n vähentymisen ≥ 0,3 cm2 tai ≥ 25% ja/tai Doppler-nopeuden indeksin ≥ 0,1 tai ≥ 20%: n vähenemisen verrattuna ECHOCARDIA-ARVIOINTI-ARVION Suoritettuun 1-3 kuukauteen. 1 asteikko intraprosteettisesta AR: sta, mikä johtaa ≥ kohtalaiseen AR: iin. Vakava HVD määritellään keskimääräisen transvalvuligradientin nousuksi ≥ 20 mmHg, mikä johtaa keskimääräiseen gradienttiin ≥ 30 mmHGC, samanaikaisen EOA: n laskun ≥ 0,6 cm2 tai ≥ 50% ja/tai Doppler-nopeusindeksi ≥0,2 tai ≥40% verrattuna etokardiografiseen arviointiin. ≥ 2 -astetta, d intraprosteettisen AR: n seurauksena vakava AR |
12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Bioproteettisen venttiilin toimintahäiriöt (BVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
BVF on yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien vaikea HVD, aortan venttiilin uudelleentarkastelu ja venttiiliin liittyvä kuolleisuus (tutkijan arviointi).
|
12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyyn, venttiiliin tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleen sairaalahoitaminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Menettelyyn, venttiiliin tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleen sairaalahoitaminen määritetään VARC3-kriteerien mukaisesti.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: koko kliinisen tutkimusjakson ajan
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen vai ei
|
koko kliinisen tutkimusjakson ajan
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: koko kliinisen tutkimusjakson ajan
|
Vakava haittavaikutus (SAE) viittaa mihin tahansa haittavaikutukseen, joka tapahtuu lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen aikana, mikä johtaa mihin tahansa seuraavista:
HUOMAUTUS: Suunniteltuja sairaalahoitoja, jotka johtuvat olemassa olevista sairausolosuhteista tai tapahtumista, jotka eivät johda kliinisen tutkimusohjelman edellyttämien toimenpiteiden vuoksi johtuvan terveydentilassa merkittävää heikkenemistä. |
koko kliinisen tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mao Chen, Professor, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Aorttaläppästenoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMIS-BAV-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .