TAVR vs. Estudio SAVR de VitaFlow Liberty® para la estenosis BAV grave (PROMIS-BAV)

Criterios de inclusión:

• Sujeto de edad ≤ 75 años;
• Con estenosis aórtica bicúspide grave sintomática, definida como: velocidad máxima de flujo ≥ 4,0 m/s, o gradiente medio de presión transaórtica ≥ 40 mmHg, o área del orificio aórtico (AVA) ≤1,0 cm2 (o índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2) confirmado por ecocardiografía；
• Clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Clase II;
• Con riesgo intermedio o bajo de procedimientos quirúrgicos (puntuación STS ≤8%) evaluado por el equipo cardíaco local;
• Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Alergia o resistencia conocida al dispositivo de estudio y a los componentes del dispositivo de control, como nitinol o medios de contraste;
• Contraindicación conocida o alergia a medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios e incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
• Presencia conocida de endocarditis infecciosa activa u otra infección activa;
• Presencia conocida de enfermedad vascular grave que impide la implantación segura de la válvula protésica;
• Ancho de aorta ascendente ≥55 mm;
• Implantación previa de válvula protésica (mecánica o bioprótesis) en cualquier lugar del corazón;
• Anuloplastia valvular aórtica previa;
• La anatomía de la raíz aórtica no es adecuada para la implantación transcatéter de válvula aórtica confirmada mediante imágenes preoperatorias (incluida la calcificación de la raíz aórtica que influye en la dilatación suficiente de la válvula postestética);
• Masa intracardíaca, trombo del ventrículo izquierdo o de estudio izquierdo, vegetaciones confirmadas por ecocardiografía preoperatoria;
• Infarto agudo de miocardio (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía;
• Cirugía cardíaca terapéutica invasiva dentro de los 30 días anteriores a la cirugía (excepto en caso de implantación de marcapasos temporal o desfibrilador automático implantable);
• Accidente cerebrovascular o AIT clínicamente diagnosticado dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
• Sangrado gastrointestinal que requiere hospitalización o terapia de transfusión u otros trastornos hemorrágicos o de coagulación clínicamente significativos dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía, que excluyen la terapia antiplaquetaria requerida en el estudio;
• Comorbilidad con lesiones graves de las arterias coronarias que requieren terapia de revascularización;
• Comorbilidad con insuficiencia mitral o tricuspídea grave;
• Comorbilidad con shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere apoyo de agentes inotrópicos positivos o ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica;
• Comorbilidad con disfunción ventricular izquierda grave (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo FEVI <20%);
• Comorbilidad con enfermedades renales terminales que requieren diálisis crónica;
• Comorbilidad con discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 3×10^9/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50×10^9/L), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad;
• Sujetos correspondientes a los criterios de una población vulnerable (incluidos pacientes que no pueden comprender completamente todos los aspectos del estudio, pacientes que carecen de capacidad en el procedimiento de consentimiento informado y pacientes con demencia y deterioro cognitivo);
• Mujeres que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia;
• La esperanza de vida es inferior a 12 meses según la evaluación del investigador;
• El sujeto participa o planea participar en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de los 12 meses posteriores a la operación;
• Cualquier otra condición que, a criterio del investigador o del equipo cardíaco, pueda impedir la participación segura de los sujetos en el estudio.