TAVR vs. Studio SAVR su VitaFlow Liberty® per la stenosi BAV grave (PROMIS-BAV)

Criteri di inclusione:

• Soggetto di età ≤ 75 anni;
• Con stenosi aortica bicuspide grave sintomatica, definita come: velocità di picco del flusso ≥ 4,0 m/s, o gradiente di pressione trans-aortica media ≥ 40 mmHg, o area dell'orifizio aortico (AVA) ≤ 1,0 cm2 (o indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2) confermata mediante ecocardiografia;
• Classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II;
• Con un rischio intermedio o basso di procedure chirurgiche (punteggio STS ≤8%) valutato dall'heart team locale;
• Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o resistenza al dispositivo di studio e ai componenti del dispositivo di controllo come nitinol o mezzi di contrasto;
• Controindicazione nota o allergia ai farmaci anticoagulanti o antipiastrinici e incapacità di tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica;
• Presenza nota di endocardite infettiva attiva o altra infezione attiva;
• Presenza nota di grave malattia vascolare che preclude l'impianto sicuro della valvola protesica;
• Larghezza dell'aorta ascendente ≥ 55 mm;
• Precedente impianto di valvola protesica (meccanica o bioprotesica) in qualsiasi sede del cuore;
• Precedente annuloplastica della valvola aortica;
• L'anatomia della radice aortica non idonea all'impianto transcatetere della valvola aortica confermata dall'imaging preoperatorio (inclusa la calcificazione della radice aortica che influenza la dilatazione sufficiente della valvola protesica);
• Massa intracardiaca, ventricolo sinistro o trombo di studio sinistro, vegetazioni confermate dall'ecocardiografia preoperatoria;
• Infarto miocardico acuto (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Chirurgia cardiaca terapeutica invasiva nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico (ad eccezione dell'impianto di pacemaker temporaneo o di defibrillatore cardioverter impiantabile);
• Ictus o TIA diagnosticati clinicamente entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
• Sanguinamento gastrointestinale che richiede ospedalizzazione o terapia trasfusionale o altri disturbi emorragici o della coagulazione clinicamente significativi nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico, che precludono la terapia antipiastrinica richiesta nello studio;
• Comorbilità con gravi lesioni coronariche che richiedono terapia di rivascolarizzazione;
• Comorbidità con grave rigurgito mitralico o tricuspidale;
• Comorbidità con shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiede supporto da agenti inotropi positivi o ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica;
• Comorbilità con grave disfunzione ventricolare sinistra (definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF < 20%);
• Comorbidità con malattie renali allo stadio terminale che richiedono dialisi cronica;
• Comorbidità con discrasie ematiche definite come leucopenia (conta dei globuli bianchi < 3×10^9/L), trombocitopenia (conta piastrinica < 50×10^9/L), storia di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità;
• Soggetti corrispondenti ai criteri di una popolazione vulnerabile (compresi pazienti che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dello studio, pazienti incapaci nella procedura di consenso informato e pazienti con demenza e deterioramento cognitivo);
• Soggetti di sesso femminile noti per essere in gravidanza o in allattamento;
• L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore;
• Il soggetto partecipa o intende partecipare ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dall'intervento;
• Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore o dell'heart team, possa precludere la partecipazione sicura dei soggetti allo studio.