薬物溶出スリムモディオラ電極アレイの安全性と有効性 (DEE-REX)
2026年2月26日 更新者：Cochlear
デキサメタゾン溶出スリムモディオラー電極アレイ (EA32D) の安全性と有効性を評価する極めて重要な前向き多施設単一群研究。
この臨床研究では、CI632Dとして知られる新しいタイプの人工内耳がテストされます。
この実験用人工内耳は、デキサメタゾンと呼ばれる薬剤をゆっくりと放出するように設計されています。
デキサメタゾンは、あらゆる種類の手術後によく見られる炎症を緩和し、組織損傷を軽減する働きがあります。
目標は、CI632D インプラント内のデキサメタゾンが手術後の耳内のこれらの反応を軽減するかどうか、またこれによってインプラントが標準的な人工内耳で期待されるものと同等かそれ以上に聴力を改善するかどうかを知ることです。
この研究は、内耳または聴神経（耳から脳に音声信号を伝える神経）の損傷によって引き起こされる難聴の一種である感音性難聴を患っている成人を対象に実施されます。
研究参加者はCI632D実験用インプラントを受け取り、聴力がどの程度であるか、インプラントがどの程度機能しているかを確認するテストを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4つの周波数（500、1000、2000、4000 Hz）純音平均単独閾値（PTA4）≧60デシベル聴力レベル（dB HL）で定義される、移植される耳における言語後中等度から重度の感音性難聴
- 純音平均単独閾値 (500 ～ 4000 Hz) ≥ 30 dB HL、対側耳内
- 移植される耳の術前補助単語スコア ≤ 40% の正解率
- 地域のガイドラインに従った肺炎球菌ワクチン接種（ニューモバックスなど）の証拠
- 受験者は音声認識能力を評価するために使用される言語に習熟しています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 移植される耳に影響を与える、聴神経の病変による軸内（脳内）病変または難聴
- 手術時または登録前3か月以内に、移植予定の耳に中耳感染症（急性中耳炎、慢性中耳炎、化膿性中耳炎、または漿液性滲出液を含む）がある
- 活動性自己免疫疾患または活動性免疫抑制療法
- -移植予定の耳に鼓膜穿孔の存在、または登録前3か月以内の耳科手術の病歴がある。
- 以前に報告された、移植予定の耳に聴性神経障害の診断がある
- 過去に報告された、移植対象の耳に大前庭水路症候群（LVAS）、メニエール病、または蝸牛水腫の診断がある
- 骨化、耳硬化症、奇形、または移植対象の耳に電極アレイを完全に挿入できない可能性がある総腔などの蝸牛の異常
- 現在の脳脊髄液（CSF）シャントまたはドレイン、既存の外リンパ瘻、頭蓋骨骨折またはCSF漏出
- 以前に報告された細菌性髄膜炎の診断
- 既知のアレルギー反応、またはデキサメタゾンまたはコルチコステロイドに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出電極アレイ（CI632D）
参加者には、スリムなモディオラー デキサメタゾン溶出電極アレイが埋め込まれます。
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CI632D 人工内耳
他の名前：
CI632D、デキサメタゾン溶出型人工内耳
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共通エンドポイント 1: 活性化後 3 か月の平均単極 1 プラス 2 (MP1+2) インピーダンス (kΩ)
時間枠：移植当日および活性化後 1 か月および 3 か月後
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各参加者のインプラントのアクティブ電極間のインピーダンスが測定されます。
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移植当日および活性化後 1 か月および 3 か月後
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コポリマリーエンドポイント2：移植前から活性化後3ヶ月までの静かな最良の一方的なリスニングモードでの単語認識スコアの平均変化
時間枠：術前ベースラインと活性化後3か月
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各参加者に対して実施されたテストの2回の実行にわたって平均として計算された静かな（％正しい）子音核質（CNC）単語の被験者内の変化。
CNCワードスコアは0〜100％の範囲で、スコアが高くなるほど、結果が良くなります。
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術前ベースラインと活性化後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーチ、空間、および聴覚スケールの質（SSQ12）のグローバルスコアの被験者内の変化前から移植後までの変化
時間枠：術前ベースラインと活性化後6か月
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術前ベースラインと比較して、活性化後6か月でのグローバルSSQ12の被験者内の変化。
グローバルSSQ12スコアは0〜10の範囲で、スコアが高くなるほど、結果が向上します。
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術前ベースラインと活性化後6か月
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置換前からインプラント後までのノイズにおける最高の一方的なリスニングモードでの文の認識スコアの被験者内の平均変化スコア
時間枠：術前ベースラインと活性化後6か月
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術前ベースラインと比較して、活性化後6ヶ月での+10 dB信号対雑音比（SNR）でのノイズスコアのAZBIO文の被験者内の変更。
Azbioスコアは0〜100％の範囲で、スコアが高くなるほど、結果が向上します。
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術前ベースラインと活性化後6か月
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置換前からインプラント後の騒音における最高の二国間リスニングモードの文の認識スコアの被験者内の平均変化
時間枠：術前ベースラインと活性化後6か月
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術前ベースラインと比較して、活性化後6ヶ月での+10 dB信号対雑音比（SNR）でのノイズスコアのAZBIO文の被験者内の変更。
Azbioスコアは0〜100％の範囲で、スコアが高くなるほど、結果が向上します。
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術前ベースラインと活性化後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究全体を通じて有害事象を経験した参加者の割合とデバイスの欠陥を経験した参加者の割合
時間枠：移植から移植後 12 か月（試験終了）まで
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有害事象は、全体として、重症度別、装置または手順との関連性別、または深刻度別に記録されます。
デバイスの欠陥は、全体およびタイプ別に記録されます。
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移植から移植後 12 か月（試験終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aaron Parkinson, PhD、Cochlear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLTD5849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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