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Seguridad y eficacia de una matriz de electrodos modiolares delgados liberadores de fármacos (DEE-REX)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Cochlear

Un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia de una matriz de electrodos modiolares delgados liberadores de dexametasona (EA32D).

Este estudio clínico probará un nuevo tipo de implante coclear conocido como CI632D. Este implante coclear experimental ha sido diseñado para liberar lentamente un fármaco llamado dexametasona. La dexametasona actúa para aliviar la inflamación y reducir las lesiones tisulares, lo cual es común después de cualquier tipo de cirugía. El objetivo es saber si la dexametasona en el implante CI632D disminuye estas reacciones dentro del oído después de la cirugía y si esto hace que el implante funcione tan bien, o incluso mejor, para mejorar la audición de lo que se esperaría con un implante coclear estándar. El estudio se llevará a cabo en adultos con pérdida auditiva neurosensorial, un tipo de pérdida auditiva causada por daño al oído interno o al nervio auditivo (el nervio que transporta las señales sonoras desde el oído al cerebro). Los participantes del estudio recibirán el implante experimental CI632D y completarán pruebas para ver qué tan bien escuchan y qué tan bien está funcionando el implante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva neurosensorial poslingüística de moderadamente grave a profunda, definida por un umbral promedio sin ayuda de cuatro frecuencias (500, 1000, 2000, 4000 Hz) de tonos puros (PTA4) ≥ 60 decibeles de nivel auditivo (dB HL), en el oído que se va a implantar
  • Umbral promedio de tonos puros sin ayuda (500 a 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, en el oído contralateral
  • Puntuación de palabras asistidas preoperatorias ≤ 40 % correctas en el oído que se va a implantar
  • Evidencia de vacunación neumocócica (p. ej., Pneumovax) según las pautas locales
  • El candidato domina el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones intraaxiales (dentro del cerebro) o sordera debido a lesiones del nervio acústico, que afectan el oído a implantar.
  • Infección del oído medio (incluidas otitis media aguda, otitis media crónica, otitis media supurativa o drenaje seroso) en el oído que se implantará en el momento de la cirugía o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Enfermedad autoinmune activa o terapia inmunosupresora activa
  • Presencia de una perforación de la membrana timpánica o antecedentes de cirugía otológica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, en el oído que se va a implantar.
  • Diagnóstico previamente informado de neuropatía auditiva, en el oído que se va a implantar.
  • Diagnóstico previamente informado, en el oído que se va a implantar, de síndrome del acueducto vestibular grande (LVAS), enfermedad de Meniere o hidropesía coclear.
  • Osificación, otosclerosis, malformación o cualquier otra anomalía coclear, como cavidad común, que pueda impedir la inserción completa del conjunto de electrodos en el oído a implantar.
  • Derivaciones o drenajes de líquido cefalorraquídeo (LCR) actuales, fístula perilinfática existente, fractura de cráneo o fugas de LCR
  • Diagnóstico previamente informado de meningitis bacteriana.
  • Reacción alérgica conocida o contraindicación a la dexametasona o los corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conjunto de electrodos liberadores de fármacos (CI632D)
A los participantes se les implantará la delgada matriz de electrodos liberadores de dexametasona modiolar.
Dispositivo: Implante coclear
Implante coclear CI632D
Otros nombres:
  • CI632D
  • Conjunto delgado de electrodos liberadores de dexametasona modiolar
Droga: Dexametasona
CI632D, implante coclear liberador de dexametasona
Otros nombres:
  • CI632D
  • Conjunto delgado de electrodos liberadores de dexametasona modiolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario 1: impedancias medias monopolares 1 más 2 (MP1+2) (kOhms) 3 meses después de la activación
Periodo de tiempo: El día de la implantación y 1 y 3 meses después de la activación.
La impedancia se medirá a través de los electrodos activos del implante para cada participante.
El día de la implantación y 1 y 3 meses después de la activación.
Punto final coprimario 2: Cambio medio en el puntaje de reconocimiento de palabras en el mejor modo de escucha unilateral en silencio desde el preimplantación hasta 3 meses después de la activación
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y postactivación de 3 meses
Cambio dentro del sujeto en palabras de consonante-núcleo-consonante (CNC) en silencio (% correcto) calculado como el promedio en 2 ejecuciones de la prueba realizada en cada participante. El puntaje de Word de CNC varía de 0-100%, más alto el puntaje, mejor será el resultado.
Línea de base preoperatoria y postactivación de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio dentro del sujeto en la puntuación global del discurso, espacial y cualidades de la escala auditiva (SSQ12) del preimplantación al postimplantación
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y postactivación de 6 meses
Cambio dentro del sujeto en las puntuaciones globales de SSQ12 a los 6 meses después de la activación en comparación con la línea de base preoperatoria. El puntaje Global SSQ12 varía de 0 a 10, más alto es el puntaje mejor ser el resultado.
Línea de base preoperatoria y postactivación de 6 meses
Cambio medio dentro del sujeto en el puntaje de reconocimiento de oraciones en el mejor modo de escucha unilateral en ruido desde el preimplantación hasta el postimplantación
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y postactivación de 6 meses
Cambio dentro del sujeto en la oración de AZBIO en la puntuación de ruido a una relación señal / ruido de +10 dB (SNR) a 6 meses después de la activación en comparación con la línea de base preoperatoria. El puntaje de AZBIO varía de 0 a 100%, más alto el puntaje, mejor será el resultado.
Línea de base preoperatoria y postactivación de 6 meses
Cambio medio dentro del sujeto en el puntaje de reconocimiento de oraciones en el mejor modo de escucha bilateral en ruido desde el preimplantación hasta el postimplantación
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y postactivación de 6 meses
Cambio dentro del sujeto en la oración de AZBIO en la puntuación de ruido a una relación señal / ruido de +10 dB (SNR) a 6 meses después de la activación en comparación con la línea de base preoperatoria. El puntaje de AZBIO varía de 0 a 100%, más alto el puntaje, mejor será el resultado.
Línea de base preoperatoria y postactivación de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan un evento adverso y proporción de participantes que experimentan una deficiencia del dispositivo durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta los 12 meses postimplantación (fin del estudio)
Los eventos adversos se registrarán en general, por gravedad, por relación con el dispositivo o procedimiento, o por gravedad. La deficiencia del dispositivo se registrará de forma general y por tipo.
Desde la implantación hasta los 12 meses postimplantación (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTD5849

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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