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Sicurezza ed efficacia di una serie di elettrodi modilari sottili a rilascio di farmaco (DEE-REX)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Cochlear

Uno studio cruciale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di un array di elettrodi modiolari sottili a eluizione di desametasone (EA32D).

Questo studio clinico metterà alla prova un nuovo tipo di impianto cocleare noto come CI632D. Questo impianto cocleare sperimentale è stato progettato per rilasciare lentamente un farmaco chiamato desametasone. Il desametasone agisce per alleviare l'infiammazione e ridurre il danno tissutale, che è comune dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico. L'obiettivo è scoprire se il desametasone nell'impianto CI632D riduce queste reazioni all'interno dell'orecchio dopo l'intervento chirurgico e se questo fa sì che l'impianto funzioni altrettanto, o addirittura meglio, nel migliorare l'udito rispetto a quanto ci si aspetterebbe da un impianto cocleare standard. Lo studio sarà condotto su adulti affetti da perdita dell'udito neurosensoriale, un tipo di perdita dell'udito causata da un danno all'orecchio interno o al nervo uditivo (il nervo che trasporta i segnali sonori dall'orecchio al cervello). I partecipanti allo studio riceveranno l'impianto sperimentale CI632D e completeranno i test per vedere quanto bene sentono e quanto bene funziona l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Perdita dell'udito neurosensoriale postlinguistica da moderatamente grave a profonda, definita da una soglia media di toni puri senza ausilio a quattro frequenze (500, 1000, 2000, 4000 Hz) (PTA4) ≥ 60 decibel di livello uditivo (dB HL), nell'orecchio da impiantare
  • Soglia media dei toni puri senza ausilio (da 500 a 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, nell'orecchio controlaterale
  • Punteggio delle parole assistite preoperatorie ≤ 40% corretto nell'orecchio da impiantare
  • Prova di vaccinazione pneumococcica (ad esempio Pneumovax) secondo le linee guida locali
  • Il candidato ha una buona conoscenza della lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni intraassiali (all'interno del cervello) o sordità dovute a lesioni del nervo acustico, che colpiscono l'orecchio da impiantare
  • Infezione dell'orecchio medio (inclusa otite media acuta, otite media cronica, otite media suppurativa o drenaggio sieroso) nell'orecchio da impiantare al momento dell'intervento chirurgico o entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o terapia immunosoppressiva attiva
  • Presenza di una perforazione della membrana timpanica o storia di chirurgia otologica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, nell'orecchio da impiantare
  • Diagnosi precedentemente riportata di neuropatia uditiva, nell'orecchio da impiantare
  • Diagnosi precedentemente segnalata, nell'orecchio da impiantare, di sindrome del grande acquedotto vestibolare (LVAS), malattia di Meniere o idrope cocleare
  • Ossificazione, otosclerosi, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come la cavità comune, che potrebbe impedire il completo inserimento del sistema di elettrodi nell'orecchio da impiantare
  • Shunt o drenaggi attuali del liquido cerebrospinale (LCS), fistola perilinfatica esistente, frattura del cranio o perdite di liquido cerebrospinale
  • Diagnosi precedentemente segnalata di meningite batterica
  • Reazione allergica nota o controindicazione al desametasone o ai corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Array di elettrodi a rilascio di farmaco (CI632D)
Ai partecipanti verrà impiantato il sottile array di elettrodi modiolari a eluizione di desametasone.
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare CI632D
Altri nomi:
  • CI632D
  • Array di elettrodi sottili modiolari a eluizione di desametasone
Droga: Desametasone
CI632D, impianto cocleare a eluizione di desametasone
Altri nomi:
  • CI632D
  • Array di elettrodi sottili modiolari a eluizione di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint coprimario 1: impedenze medie monopolari 1 più 2 (MP1+2) (kOhm) a 3 mesi dall'attivazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e 1 e 3 mesi dopo l'attivazione
L'impedenza verrà misurata attraverso gli elettrodi attivi dell'impianto per ciascun partecipante.
Il giorno dell'impianto e 1 e 3 mesi dopo l'attivazione
Endpoint coprimatico 2: variazione media del punteggio di riconoscimento delle parole nella migliore modalità di ascolto unilaterale in tranquillità dal preimpianto a 3 mesi di postattivazione
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 3 mesi
Modifica all'interno del soggetto nelle parole consonanti-nuclei consonanti (CNC) in tranquillità (% corretta) calcolata come media tra 2 corse del test condotto su ciascun partecipante. Il punteggio di CNC Word varia dallo 0-100%, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media all'interno del soggetto nel punteggio globale del discorso, spaziale e qualità della scala dell'udito (SSQ12) dal preimpianto al postimpianto
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica all'interno del soggetto nei punteggi SSQ12 globali a 6 mesi di postattivazione rispetto al basale preoperatorio. Il punteggio globale SSQ12 varia da 0 a 10, più in alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica media all'interno del soggetto nel punteggio di riconoscimento delle frasi nella migliore modalità di ascolto unilaterale nel rumore dal preimpianto al postimpianto
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica all'interno del soggetto nella frase Azbio nel punteggio del rumore con un rapporto segnale-rumore di +10 dB (SNR) a 6 mesi di postattivazione rispetto al basale preoperatorio. Il punteggio di Azbio varia dallo 0-100%, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica media all'interno del soggetto nel punteggio di riconoscimento delle frasi nella migliore modalità di ascolto bilaterale nel rumore dal preimpianto al postimpianto
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica all'interno del soggetto nella frase Azbio nel punteggio del rumore con un rapporto segnale-rumore di +10 dB (SNR) a 6 mesi di postattivazione rispetto al basale preoperatorio. Il punteggio di Azbio varia dallo 0-100%, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso e percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una carenza del dispositivo durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'impianto a 12 mesi dopo l'impianto (fine dello studio)
Gli eventi avversi verranno registrati nel loro complesso, per gravità, per correlazione al dispositivo o alla procedura o per gravità. I difetti del dispositivo verranno registrati globalmente e per tipologia.
Dall'impianto a 12 mesi dopo l'impianto (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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