Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тонкой модиолярной электродной матрицы, элюирующей лекарственные средства (DEE-REX)

26 февраля 2026 г. обновлено: Cochlear

Основное, проспективное, многоцентровое, однолабораторное исследование по оценке безопасности и эффективности тонкой модиолярной электродной матрицы, элюирующей дексаметазон (EA32D).

В этом клиническом исследовании будет протестирован новый тип кохлеарного имплантата, известный как CI632D. Этот экспериментальный кохлеарный имплант был разработан для медленного высвобождения препарата под названием дексаметазон. Дексаметазон облегчает воспаление и уменьшает повреждение тканей, что часто случается после любого типа хирургического вмешательства. Цель состоит в том, чтобы выяснить, уменьшает ли дексаметазон в имплантате CI632D эти реакции внутри уха после операции и заставляет ли это имплант работать так же или даже лучше в улучшении слуха, чем можно было бы ожидать от стандартного кохлеарного имплантата. Исследование будет проводиться у взрослых с нейросенсорной тугоухостью — типом тугоухости, вызванным повреждением внутреннего уха или слухового нерва (нерва, передающего звуковые сигналы от уха к мозгу). Участники исследования получат экспериментальный имплантат CI632D и пройдут тесты, чтобы проверить, насколько хорошо они слышат и насколько хорошо работает имплантат.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постлингвистическая нейросенсорная потеря слуха от умеренной до глубокой степени, определяемая четырехчастотным (500, 1000, 2000, 4000 Гц) средним порогом чистого тона без посторонней помощи (PTA4) ≥ 60 децибел уровня слуха (дБ HL) в ухе, подлежащем имплантации.
  • Средний порог чистого тона без посторонней помощи (от 500 до 4000 Гц) ≥ 30 дБ HL в контралатеральном ухе
  • Оценка слов с помощью предоперационной помощи ≤ 40 % верна в ухе, подлежащем имплантации.
  • Доказательства пневмококковой вакцинации (например, пневмовакс) в соответствии с местными рекомендациями.
  • Кандидат владеет языком, используемым для оценки качества восприятия речи.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Внутриосевые (внутри головного мозга) поражения или глухота вследствие поражения слухового нерва, поражающего ухо, подлежащее имплантации.
  • Инфекция среднего уха (включая острый средний отит, хронический средний отит, гнойный средний отит или серозный дренаж) в ухе, имплантируемом либо во время операции, либо в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Активное аутоиммунное заболевание или активная иммуносупрессивная терапия.
  • Наличие перфорации барабанной перепонки или отологической хирургии в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в ухо, подлежащее имплантации.
  • Ранее сообщалось о диагнозе слуховой нейропатии в ухе, подлежащем имплантации.
  • Ранее сообщалось о диагнозе синдрома большого вестибулярного водопровода (LVAS), болезни Меньера или водянки улитки в ухе, подлежащем имплантации.
  • Оссификация, отосклероз, порок развития или любая другая аномалия улитки, например, общая полость, которая может помешать полному введению электродной решетки в имплантируемое ухо.
  • Текущие шунтирования или дренирования спинномозговой жидкости (СМЖ), существующая перилимфатическая фистула, перелом черепа или утечка спинномозговой жидкости.
  • Ранее сообщалось о диагнозе бактериального менингита.
  • Известная аллергическая реакция или противопоказание к применению дексаметазона или кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электродная решетка с лекарственным покрытием (CI632D)
Участникам будут имплантированы тонкие модиолярные электроды, элюирующие дексаметазон.
Устройство: Кохлеарный имплантат
Кохлеарный имплантат CI632D
Другие имена:
  • CI632D
  • Тонкая модиолярная электродная решетка, элюирующая дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
CI632D, кохлеарный имплантат, выделяющий дексаметазон
Другие имена:
  • CI632D
  • Тонкая модиолярная электродная решетка, элюирующая дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Копервичная конечная точка 1: средние монополярные импедансы 1 и 2 (MP1+2) (кОм) через 3 месяца после активации.
Временное ограничение: В день имплантации и через 1 и 3 месяца после активации
Импеданс будет измерен на активных электродах имплантата для каждого участника.
В день имплантации и через 1 и 3 месяца после активации
КОПРИМАРИЯ Конечная точка 2: Среднее изменение оценки распознавания слов в лучшем одностороннем режиме прослушивания в тишине от преимплантации до 3 месяцев почтовой активации
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия и 3-месячная постактивация
Изменение в субъекте в согласном-нуклеус-консоновном (ЧПУ) словах в тихом (% правильном) рассчитывается как среднее значение по 2 прогонам теста, проведенного на каждом участнике. Оценка с ЧПУ варьируется от 0-100%, что выше оценки, чем лучше результат.
Предоперационная базовая линия и 3-месячная постактивация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение в пределах субъекта в глобальном балле речи, пространственной и качествах по шкале слуха (SSQ12) от преимплантации до постимплантации
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия и 6-месячная постактивация
Внутри субъекта в глобальных показателях SSQ12 через 6 месяцев постактивации по сравнению с предоперационной базовой линией. Глобальный балл SSQ12 колеблется от 0 до 10, что выше оценки, чем лучше результат.
Предоперационная базовая линия и 6-месячная постактивация
Среднее изменение в пределах оценки распознавания предложений в лучшем одностороннем режиме прослушивания в шуме от преимплантации до постмплантации
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия и 6-месячная постактивация
Внутри субъекта изменение в предложении Azbio в оценке шума при соотношении сигнала / дБ (SNR) через 6 месяцев по сравнению с предоперационной базовой линией. Оценка Azbio колеблется от 0-100%, что выше оценки, чем лучше результат.
Предоперационная базовая линия и 6-месячная постактивация
Среднее изменение в пределах оценки распознавания предложений в лучшем двустороннем режиме прослушивания в шуме от преимплантации до постмплантации
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия и 6-месячная постактивация
Внутри субъекта изменение в предложении Azbio в оценке шума при соотношении сигнала / дБ (SNR) через 6 месяцев по сравнению с предоперационной базовой линией. Оценка Azbio колеблется от 0-100%, что выше оценки, чем лучше результат.
Предоперационная базовая линия и 6-месячная постактивация

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых возникли нежелательные явления, и доля участников, у которых возник недостаток устройства на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: От имплантации до 12 месяцев после имплантации (окончание исследования)
Нежелательные явления будут регистрироваться в целом, по степени тяжести, по связи с устройством или процедурой или по серьезности. Неисправность устройства будет регистрироваться как в целом, так и по типу.
От имплантации до 12 месяцев после имплантации (окончание исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5849

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться