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Sécurité et efficacité d'un réseau d'électrodes modiolaires minces à élution de médicament (DEE-REX)

26 février 2026 mis à jour par: Cochlear

Une étude pivot, prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant la sécurité et l'efficacité d'un réseau d'électrodes modiolaires minces à élution de dexaméthasone (EA32D).

Cette étude clinique testera un nouveau type d'implant cochléaire connu sous le nom de CI632D. Cet implant cochléaire expérimental a été conçu pour libérer lentement un médicament appelé dexaméthasone. La dexaméthasone agit pour soulager l’inflammation et réduire les lésions tissulaires, fréquentes après tout type de chirurgie. L'objectif est de savoir si la dexaméthasone contenue dans l'implant CI632D atténue ces réactions à l'intérieur de l'oreille après une intervention chirurgicale et si cela permet à l'implant de fonctionner aussi bien, voire mieux, pour améliorer l'audition que ce à quoi on pourrait s'attendre avec un implant cochléaire standard. L'étude sera menée chez des adultes atteints de surdité neurosensorielle, un type de surdité causée par des lésions de l'oreille interne ou du nerf auditif (le nerf qui transporte les signaux sonores de l'oreille au cerveau). Les participants à l'étude recevront l'implant expérimental CI632D et effectueront des tests pour voir dans quelle mesure ils entendent et dans quelle mesure l'implant fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Surdité neurosensorielle postlinguistique modérément sévère à profonde, définie par un seuil moyen sans aide de quatre fréquences (500, 1 000, 2 000, 4 000 Hz) (PTA4) ≥ 60 décibels de niveau auditif (dB HL), dans l'oreille à implanter
  • Seuil moyen sans aide des sons purs (500 à 4 000 Hz) ≥ 30 dB HL, dans l'oreille controlatérale
  • Score de mots assisté préopératoire ≤ 40 % correct dans l'oreille à implanter
  • Preuve de vaccination contre le pneumocoque (par exemple, Pneumovax) conformément aux directives locales
  • Le candidat maîtrise la langue utilisée pour évaluer les performances en matière de perception de la parole.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Lésions intra-axiales (au sein du cerveau) ou surdité dues à des lésions du nerf acoustique, affectant l'oreille à implanter
  • Infection de l'oreille moyenne (y compris l'otite moyenne aiguë, l'otite moyenne chronique, l'otite moyenne suppurée ou le drainage séreux) dans l'oreille à implanter soit au moment de l'intervention chirurgicale, soit dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Maladie auto-immune active ou traitement immunosuppresseur actif
  • Présence d'une perforation de la membrane tympanique ou d'antécédents de chirurgie otologique dans les 3 mois précédant l'inscription, dans l'oreille à implanter
  • Diagnostic précédemment rapporté de neuropathie auditive, dans l'oreille à implanter
  • Diagnostic précédemment rapporté, dans l'oreille à implanter, de syndrome du grand aqueduc vestibulaire (LVAS), de maladie de Ménière ou d'anasarque cochléaire
  • Ossification, otosclérose, malformation ou toute autre anomalie cochléaire, telle qu'une cavité commune, pouvant empêcher l'insertion complète du réseau d'électrodes dans l'oreille à implanter.
  • Shunts ou drains actuels du liquide céphalo-rachidien (LCR), fistule périlymphale existante, fracture du crâne ou fuites du LCR
  • Diagnostic déjà signalé de méningite bactérienne
  • Réaction allergique connue ou contre-indication à la dexaméthasone ou aux corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réseau d'électrodes à élution de médicament (CI632D)
Les participants seront implantés avec le mince réseau d'électrodes modiolaires à élution de dexaméthasone.
Dispositif: Implant cochléaire
Implant cochléaire CI632D
Autres noms:
  • CI632D
  • Réseau d'électrodes modiolaires minces à élution de dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
CI632D, implant cochléaire à élution de dexaméthasone
Autres noms:
  • CI632D
  • Réseau d'électrodes modiolaires minces à élution de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal 1 : impédances moyennes monopolaires 1 plus 2 (MP1+2) (kOhms) 3 mois après l'activation
Délai: Le jour de l'implantation et 1 et 3 mois après l'activation
L'impédance sera mesurée aux bornes des électrodes actives de l'implant pour chaque participant.
Le jour de l'implantation et 1 et 3 mois après l'activation
Coprimary Endpoint 2: Changement moyen du score de reconnaissance des mots dans le meilleur mode d'écoute unilatéral dans le calme de la préimplantation à 3 mois postactivation
Délai: Possactivation préopératoire de référence et de 3 mois
Le changement intra-sujet dans les mots consonants-nucléus-consonant (CNC) dans le silence (% correct) calculé comme la moyenne sur 2 séries du test effectué sur chaque participant. Le score du mot CNC varie de 0 à 100%, plus le score est élevé, mieux le résultat est élevé.
Possactivation préopératoire de référence et de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen intra-sujet dans le score global de la parole, du spatial et des qualités de l'échelle auditive (SSQ12) de la préimplantation à la post-implantation
Délai: Possactivation de référence préopératoire et de 6 mois
Changement intra-sujet dans les scores Global SSQ12 à 6 mois de postactivation par rapport à la ligne de base préopératoire. Le score mondial SSQ12 varie de 0 à 10, plus le score est élevé, mieux le résultat est élevé.
Possactivation de référence préopératoire et de 6 mois
Le changement moyen du Sous-sujet dans le score de reconnaissance des phrases dans le meilleur mode d'écoute unilatéral dans le bruit de la préimplantation à la postimplantation
Délai: Possactivation de référence préopératoire et de 6 mois
Changement intra-sujet dans la phrase AZBio dans le score de bruit à un rapport signal / bruit (SNR) de +10 dB à 6 mois de postactivation par rapport à la ligne de base préopératoire. Le score AZBIO varie de 0 à 100%, le score est élevé, mieux le résultat est élevé.
Possactivation de référence préopératoire et de 6 mois
Le changement moyen du Sous-sujet dans le score de reconnaissance des phrases dans le meilleur mode d'écoute bilatéral dans le bruit de la préimplantation à la postimplantation
Délai: Possactivation de référence préopératoire et de 6 mois
Changement intra-sujet dans la phrase AZBio dans le score de bruit à un rapport signal / bruit (SNR) de +10 dB à 6 mois de postactivation par rapport à la ligne de base préopératoire. Le score AZBIO varie de 0 à 100%, le score est élevé, mieux le résultat est élevé.
Possactivation de référence préopératoire et de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant subi un événement indésirable et proportion de participants ayant subi une défaillance de l'appareil tout au long de l'étude
Délai: De l'implantation à 12 mois post-implantation (fin de l'étude)
Les événements indésirables seront enregistrés globalement, par gravité, par lien avec l'appareil ou la procédure, ou par gravité. La défaillance de l'appareil sera enregistrée globalement et par type.
De l'implantation à 12 mois post-implantation (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Collaborateurs

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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