Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cienkiego układu elektrod modiolarnych wydzielających lek (DEE-REX)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wąskiego zestawu elektrod modiolowych wydzielających deksametazon (EA32D).

W tym badaniu klinicznym zostanie przetestowany nowy typ implantu ślimakowego, znany jako CI632D. Ten eksperymentalny implant ślimakowy został zaprojektowany tak, aby powoli uwalniać lek zwany deksametazonem. Deksametazon działa łagodząco na stany zapalne i zmniejszając uszkodzenia tkanek, które są częste po każdym rodzaju operacji. Celem jest sprawdzenie, czy deksametazon zawarty w implancie CI632D łagodzi te reakcje wewnątrz ucha po operacji i czy dzięki temu implant działa równie dobrze lub nawet lepiej, poprawiając słuch w porównaniu z tym, czego można by się spodziewać w przypadku standardowego implantu ślimakowego. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem osób dorosłych z odbiorczym ubytkiem słuchu – rodzajem ubytku słuchu spowodowanego uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego (nerwu przenoszącego sygnały dźwiękowe z ucha do mózgu). Uczestnicy badania otrzymają eksperymentalny implant CI632D i przejdą testy, aby sprawdzić, jak dobrze słyszą i jak dobrze działa implant.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Postlingwistyczny umiarkowanie ciężki do głębokiego zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu, zdefiniowany przez średni próg słyszenia czystych tonów (PTA4) o czterech częstotliwościach (500, 1000, 2000, 4000 Hz) bez wspomagania (PTA4) ≥ 60 decybeli (dB HL) w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Średni próg czystego tonu bez wspomagania (500 do 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, w uchu po drugiej stronie
  • Przedoperacyjny wynik słowny wspomagany ≤ 40% w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Dowód szczepienia przeciwko pneumokokom (np. Pneumovax) zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Kandydat biegle włada językiem używanym do oceny percepcji mowy
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany śródosiowe (w mózgu) lub głuchota spowodowane uszkodzeniami nerwu słuchowego, wpływające na ucho, które ma zostać wszczepione
  • Zakażenie ucha środkowego (w tym ostre zapalenie ucha środkowego, przewlekłe zapalenie ucha środkowego, ropne zapalenie ucha środkowego lub drenaż surowiczy) w uchu, które ma zostać wszczepione w momencie operacji lub w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub aktywna terapia immunosupresyjna
  • Obecność perforacji błony bębenkowej lub przebyta operacja otologiczna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Wcześniej zgłaszana diagnoza neuropatii słuchowej w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Wcześniej zgłoszone rozpoznanie w uchu, które ma zostać wszczepione, zespołu dużego akweduktu przedsionkowego (LVAS), choroby Meniere’a lub obrzęku ślimaka
  • Kostnienie, otoskleroza, wady rozwojowe lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak zwykła jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod do ucha, które ma zostać wszczepione
  • Aktualne przecieki lub dreny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), istniejąca przetoka okołochłonna, złamanie czaszki lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wcześniej zgłaszane rozpoznanie bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do stosowania deksametazonu lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Układ elektrod uwalniających lek (CI632D)
Uczestnikom zostanie wszczepiony cienki, modiolowy zestaw elektrod wydzielających deksametazon.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy CI632D
Inne nazwy:
  • CI632D
  • Smukła, modułowa matryca elektrod wydzielająca deksametazon
Lek: Deksametazon
CI632D, implant ślimakowy uwalniający deksametazon
Inne nazwy:
  • CI632D
  • Smukła, modułowa matryca elektrod wydzielająca deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1: Średnie impedancje monopolarne 1 plus 2 (MP1+2) (kOhm) po 3 miesiącach po aktywacji
Ramy czasowe: W dniu implantacji oraz 1 i 3 miesiące po aktywacji
U każdego uczestnika mierzona będzie impedancja na aktywnych elektrodach implantu.
W dniu implantacji oraz 1 i 3 miesiące po aktywacji
Punkt końcowy koprymary 2: Średnia zmiana w wyniku rozpoznawania słowa w najlepszym jednostronnym trybie słuchania w ciszy od przedimplantacji do 3 miesięcy postaktywacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 3 miesięcy
Zmiana wewnątrz podmiotu w słowach spółgłosek-nukleus-konssonant (CNC) w cichej (% poprawnej) obliczona jako średnia w 2 przebieżach testu przeprowadzonego na każdym uczestniku. Wynik Word CNC wynosi od 0-100%, wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wewnątrz podmiotu w globalnym wyniku mowy, przestrzennej i cech skali słuchu (SSQ12) od przedimplantacji do postimplantacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 6 miesięcy
Zmiana wewnątrz podmiotu w globalnych wynikach SSQ12 po 6 miesiącach postaktywacji w porównaniu z przedoperacyjną linią bazową. Globalny wynik SSQ12 wynosi od 0-10, wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 6 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz podmiotu wyniku rozpoznawania zdań w najlepszym jednostronnym trybie słuchania w hałasie od przedimplantacji do postimplantacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 6 miesięcy
Zmiana wewnątrz podmiotu w zdaniu Azbio w wyniku hałasu przy stosunku sygnału do szumu +10 dB (SNR) przy 6-miesięcznej postaktywacji w porównaniu z przedoperacyjną linią bazową. Wynik Azbio wynosi od 0-100%, wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 6 miesięcy
Średnia zmiana w wyniku rozpoznawania zdań w najlepszym dwustronnym trybie słuchania w hałasie od przedimplantacji do postimplantacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 6 miesięcy
Zmiana wewnątrz podmiotu w zdaniu Azbio w wyniku hałasu przy stosunku sygnału do szumu +10 dB (SNR) przy 6-miesięcznej postaktywacji w porównaniu z przedoperacyjną linią bazową. Wynik Azbio wynosi od 0-100%, wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przedoperacyjna linia bazowa i postaktywacja 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane oraz odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiła awaria urządzenia
Ramy czasowe: Od implantacji do 12 miesięcy po implantacji (koniec badania)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako ogół, według ciężkości, powiązania z wyrobem lub procedurą lub według powagi. Wady urządzenia będą rejestrowane jako ogólne i według rodzaju.
Od implantacji do 12 miesięcy po implantacji (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj