Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tenkého modiolárního pole elektrod uvolňujících lék (DEE-REX)

26. února 2026 aktualizováno: Cochlear

Stěžejní, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost dexamethasonového tenkého modiolárního pole elektrod (EA32D).

Tato klinická studie bude testovat nový typ kochleárního implantátu známý jako CI632D. Tento experimentální kochleární implantát byl navržen tak, aby pomalu uvolňoval lék zvaný dexamethason. Dexamethason působí na zmírnění zánětu a snížení poranění tkáně, které je běžné po jakémkoli typu operace. Cílem je zjistit, zda dexamethason v implantátu CI632D zmírňuje tyto reakce uvnitř ucha po operaci a zda díky tomu implantát funguje také, nebo dokonce lépe, při zlepšování sluchu, než by se očekávalo u standardního kochleárního implantátu. Studie bude provedena u dospělých se senzorineurální ztrátou sluchu, typem ztráty sluchu způsobené poškozením vnitřního ucha nebo sluchového nervu (nervu, který přenáší zvukové signály z ucha do mozku). Účastníci studie obdrží experimentální implantát CI632D a dokončí testy, aby zjistili, jak dobře slyší a jak implantát funguje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Postlingvistická středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu, definovaná čtyřfrekvenčním (500, 1000, 2000, 4000 Hz) průměrným čistým tónovým prahem bez pomoci (PTA4) ≥ 60 decibelů (dB HL), do ucha, které má být implantováno
  • Průměrný čistý tónový práh bez pomoci (500 až 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, v kontralaterálním uchu
  • Předoperační pomocné slovo skóre ≤ 40 % správné v uchu, které má být implantováno
  • Důkaz o očkování proti pneumokokům (např. Pneumovax) podle místních směrnic
  • Kandidát ovládá jazyk používaný k hodnocení výkonnosti řečového vnímání
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intraaxiální (v mozku) léze nebo hluchota v důsledku lézí akustického nervu, postihující ucho, které má být implantováno
  • Infekce středního ucha (včetně akutního zánětu středního ucha, chronického zánětu středního ucha, hnisavého zánětu středního ucha nebo serózní drenáže) do ucha implantovat buď v době operace nebo do 3 měsíců před zařazením
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní imunosupresivní léčba
  • Přítomnost perforace bubínku nebo anamnéza otologické operace během 3 měsíců před zařazením do ucha, které má být implantováno
  • Dříve hlášená diagnóza sluchové neuropatie do ucha, které má být implantováno
  • Dříve hlášená diagnóza syndromu velkého vestibulárního akvaduktu (LVAS), Meniérovy choroby nebo kochleárního hydropsu do ucha, které má být implantováno
  • Osifikace, otoskleróza, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole do ucha, které má být implantováno
  • Současné zkraty nebo drény mozkomíšního moku (CSF), existující perilymfická píštěl, zlomenina lebky nebo úniky CSF
  • Dříve hlášená diagnóza bakteriální meningitidy
  • Známá alergická reakce nebo kontraindikace na dexamethason nebo kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pole elektrod uvolňujících léčivo (CI632D)
Účastníkům bude implantováno tenké modiolární pole elektrod uvolňujících dexamethason.
Přístroj: Kochleární implantát
Kochleární implantát CI632D
Ostatní jména:
  • CI632D
  • Tenké modiolární pole elektrod uvolňujících dexamethason
Lék: Dexamethason
CI632D, kochleární implantát uvolňující dexametazon
Ostatní jména:
  • CI632D
  • Tenké modiolární pole elektrod uvolňujících dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod 1: Průměrná monopolární impedance 1 plus 2 (MP1+2) (kOhm) 3 měsíce po aktivaci
Časové okno: V den implantace a 1 a 3 měsíce po aktivaci
Impedance bude měřena napříč aktivními elektrodami implantátu pro každého účastníka.
V den implantace a 1 a 3 měsíce po aktivaci
Koncový bod Coprimary 2: Průměrná změna skóre rozpoznávání slov v nejlepším jednostranném režimu poslechu v tichosti od preimplantace po 3 měsíce postivací
Časové okno: Předoperační základní a 3měsíční postaktivace
V rámci subjektu změna slov konsonant-nucleus-conzonantních (CNC) v tichém (% správném) vypočítaném jako průměr ve 2 běhy testu provedeného u každého účastníka. Skóre slov CNC se pohybuje od 0-100%, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní a 3měsíční postaktivace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v rámci subjektu v globálním skóre řeči, prostorového a vlastností sluchové stupnice (SSQ12) z preimplantace k postimplantaci
Časové okno: Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Změna v rámci subjektu v globálním skóre SSQ12 při 6měsíční postoktivaci ve srovnání s předoperační základní linií. Globální skóre SSQ12 se pohybuje od 0-10, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Průměrná změna v rámci subjektu ve skóre rozpoznávání věty v nejlepším jednostranném poslechovém režimu v šumu od preimplantace po postimplantaci
Časové okno: Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Změna v rámci subjektu ve větě Azbio ve skóre šumu při poměru +10 dB signál-šum (SNR) při 6měsíční postaktivaci ve srovnání s předoperační základní linií. Skóre Azbio se pohybuje od 0 do 100%, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Průměrná změna v rámci subjektu ve skóre rozpoznávání věty v nejlepším bilaterálním režimu poslechu v šumu od preimplantace k postimplantaci
Časové okno: Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Změna v rámci subjektu ve větě Azbio ve skóre šumu při poměru +10 dB signál-šum (SNR) při 6měsíční postaktivaci ve srovnání s předoperační základní linií. Skóre Azbio se pohybuje od 0 do 100%, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu, a podíl účastníků, kteří zaznamenali nedostatek zařízení v průběhu studie
Časové okno: Od implantace do 12 měsíců po implantaci (konec studie)
Nežádoucí účinky budou zaznamenány jako celkové, podle závažnosti, podle vztahu k zařízení nebo postupu nebo podle závažnosti. Nedostatek zařízení bude zaznamenán jako celkový a podle typu.
Od implantace do 12 měsíců po implantaci (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit