Sikkerhet og effektivitet av en medikamenteluerende slank modiolar elektrodegruppe (DEE-REX)
26. februar 2026 oppdatert av: Cochlear
En pivotal, prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en deksametasoneluerende slank modiolær elektrodegruppe (EA32D).
Denne kliniske studien vil teste en ny type cochleaimplantat kjent som CI632D.
Dette eksperimentelle cochleaimplantatet er designet for sakte å frigjøre et medikament kalt deksametason.
Deksametason virker for å lette betennelse og redusere vevsskader, som er vanlig etter enhver type operasjon.
Målet er å finne ut om deksametasonet i CI632D-implantatet reduserer disse reaksjonene inne i øret etter operasjonen, og om dette får implantatet til å fungere like godt, eller enda bedre, for å forbedre hørselen enn hva som kan forventes med et standard cochleaimplantat.
Studien vil bli utført på voksne med sensorineuralt hørselstap, en type hørselstap forårsaket av skade på det indre øret eller hørselsnerven (nerven som bærer lydsignaler fra øret til hjernen).
Studiedeltakerne vil motta det eksperimentelle implantatet CI632D og gjennomføre tester for å se hvor godt de hører og hvor godt implantatet fungerer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postlingvistisk moderat alvorlig til dyp sensorinevralt hørselstap, definert av en firefrekvens (500, 1000, 2000, 4000 Hz) rentone gjennomsnittlig terskel uten hjelp (PTA4) ≥ 60 desibel hørselsnivå (dB HL), i øret for å bli implantert
- Rentone gjennomsnittlig terskel uten hjelp (500 til 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, i det kontralaterale øret
- Preoperativ ordskåre ≤ 40 % riktig i øret som skal implanteres
- Bevis på pneumokokkvaksinasjon (f.eks. Pneumovax) i henhold til lokale retningslinjer
- Kandidaten er dyktig i språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intraaksiale (i hjernen) lesjoner eller døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven, som påvirker øret som skal implanteres
- Mellomørebetennelse (inkludert akutt mellomørebetennelse, kronisk mellomørebetennelse, suppurativ mellomørebetennelse eller serøs drenasje) i øret som skal implanteres enten ved operasjonen eller innen 3 måneder før innmelding
- Aktiv autoimmun sykdom eller aktiv immunsuppressiv terapi
- Tilstedeværelse av en trommehinneperforasjon eller en historie med otologisk kirurgi innen 3 måneder før registrering, i øret som skal implanteres
- Tidligere rapportert diagnose av auditiv nevropati, i øret som skal implanteres
- Tidligere rapportert diagnose, i øret som skal implanteres, av Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Ménières sykdom eller cochlear hydrops
- Ossifikasjon, otosklerose, misdannelse eller annen cochlear anomali, slik som vanlig hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen i øret som skal implanteres
- Aktuelle cerebrospinalvæske (CSF) shunts eller dreneringer, eksisterende perilymfefistel, hodeskallebrudd eller CSF-lekkasjer
- Tidligere rapportert diagnose av bakteriell meningitt
- Kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot deksametason eller kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamenteluerende elektrodegruppe (CI632D)
Deltakerne vil bli implantert med den slanke modiolære deksametason-eluerende elektrodegruppen.
|
CI632D cochleaimplantat
Andre navn:
CI632D, deksametason-eluerende cochleaimplantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koprimært endepunkt 1: Gjennomsnittlig monopolare 1 pluss 2 (MP1+2) impedanser (kOhms) 3 måneder etter aktivering
Tidsramme: På implantasjonsdagen og 1 og 3 måneder etter aktivering
|
Impedansen vil bli målt over de aktive elektrodene til implantatet for hver deltaker.
|
På implantasjonsdagen og 1 og 3 måneder etter aktivering
|
|
Coprimary Endpoint 2: Gjennomsnittlig endring i ordgjenkjenningsscore i den beste ensidige lyttemodus i stille fra preimplantasjon til 3 måneder etteraktivering
Tidsramme: Preoperativ baseline og 3-måneders postaktivering
|
Endring innen fag i konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord i stille (% riktig) beregnet som gjennomsnittet over 2 løp av testen som ble utført på hver deltaker.
CNC-ordscore varierer fra 0-100%, høyere poengsummen, jo bedre er utfallet.
|
Preoperativ baseline og 3-måneders postaktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring innen faget i den globale poengsummen for talen, romlig og egenskapene til hørselsskala (SSQ12) fra preimplantasjon til postimplantasjon
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
|
Endring innen faget i globale SSQ12-score ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med preoperativ baseline.
Den globale SSQ12-poengsummen varierer fra 0-10, høyere poengsummen, jo bedre er utfallet.
|
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring innen faget i setningsgjenkjenningsscore i den beste ensidige lyttemodus i støy fra preimplantasjon til postimplantasjon
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
|
Endring innen faget i Azbio-setningen i støypoeng ved et +10 dB signal-til-støy-forhold (SNR) ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med preoperativ baseline.
Azbio-poengsum varierer fra 0-100%, høyere poengsummen, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring innen faget i setningsgjenkjenningsscore i den beste bilaterale lyttemodus i støy fra preimplantasjon til postimplantasjon
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
|
Endring innen faget i Azbio-setningen i støypoeng ved et +10 dB signal-til-støy-forhold (SNR) ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med preoperativ baseline.
Azbio-poengsum varierer fra 0-100%, høyere poengsummen, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse og andelen deltakere som opplever en enhetsmangel gjennom hele studien
Tidsramme: Fra implantasjon til 12 måneder etter implantasjon (studieslutt)
|
Uønskede hendelser vil bli registrert som overordnet, etter alvorlighetsgrad, etter relatert til enhet eller prosedyre, eller etter alvorlighetsgrad.
Enhetsmangel vil bli registrert som samlet og etter type.
|
Fra implantasjon til 12 måneder etter implantasjon (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Fibrose
- Hørselstap
- Polysykliske forbindelser
- Utstyr og forsyninger
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Elektroder
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Elektroder, implantert
- Proteser og implantater
- Nevrale proteser
- Implanterbare nevrostimulatorer
- Høreapparater
- Sensoriske hjelpemidler
- Deksametason
- Cochleaimplantater
Andre studie-ID-numre
- CLTD5849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .