Lääkkeitä eluoivan ohuen modiolaarisen elektrodiryhmän turvallisuus ja teho (DEE-REX)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Keskeinen, tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan deksametasonia eluoivan ohuen modiolaarisen elektrodiryhmän (EA32D) turvallisuutta ja tehoa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan uudentyyppistä sisäkorvaistutetta, joka tunnetaan nimellä CI632D.
Tämä kokeellinen sisäkorvaistute on suunniteltu vapauttamaan hitaasti deksametasoni-nimistä lääkettä.
Deksametasoni helpottaa tulehdusta ja vähentää kudosvaurioita, mikä on yleistä minkä tahansa leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on selvittää, vähentääkö CI632D-implantissa oleva deksametasoni näitä reaktioita korvan sisällä leikkauksen jälkeen ja saako tämä implantin parantamaan kuuloa yhtä hyvin tai jopa paremmin kuin mitä tavallisella sisäkorvaimplantilla odotetaan.
Tutkimus suoritetaan aikuisilla, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, kuulonalenema, joka johtuu sisäkorvan tai kuulohermon vauriosta (hermo, joka kuljettaa äänisignaaleja korvasta aivoihin).
Tutkimuksen osallistujat saavat CI632D-kokeellisen implantin ja suorittavat testejä nähdäkseen, kuinka hyvin he kuulevat ja kuinka hyvin implantti toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Postlingvistinen keskivaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka määritellään neljän taajuuden (500, 1000, 2000, 4000 Hz) puhtaan äänen keskimääräisen ilman kynnysarvoa (PTA4) ≥ 60 desibeliä (dB HL), istutettavassa korvassa
- Puhdasääninen keskimääräinen kynnys ilman apua (500 - 4000 Hz) ≥ 30 dB HL kontralateraalisessa korvassa
- Leikkausta edeltävä sanatulos ≤ 40 % oikein istutettavassa korvassa
- Todisteet pneumokokkirokotteesta (esim. Pneumovax) paikallisten ohjeiden mukaan
- Hakija hallitsee kielen, jota käytetään arvioimaan puheen havaitsemista
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Intraaksiaaliset (aivojen sisällä) vauriot tai kuurous akustisen hermon vaurioista, jotka vaikuttavat istutettavaan korvaan
- Välikorvan tulehdus (mukaan lukien akuutti välikorvatulehdus, krooninen välikorvatulehdus, märkivä välikorvatulehdus tai seroosivuoto) korvassa, joka on implantoitava joko leikkauksen yhteydessä tai 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aktiivinen immunosuppressiohoito
- Implantoitavassa korvassa tärykalvon rei'itys tai otologinen leikkaus 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
- Aiemmin raportoitu kuuloneuropatian diagnoosi istutettavassa korvassa
- Aiemmin raportoitu diagnoosi implantoitavassa korvassa Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Menieren tauti tai sisäkorvavesihäiriö
- Luutumista, otoskleroosia, epämuodostumista tai mikä tahansa muu sisäkorvan poikkeavuus, kuten yhteinen ontelo, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen implantoitavaan korvaan
- Nykyiset aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntit tai valumat, olemassa oleva perilymfifisteli, kallonmurtuma tai aivo-selkäydinnesteen vuodot
- Aiemmin raportoitu bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen diagnoosi
- Tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe deksametasonille tai kortikosteroideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva elektrodiryhmä (CI632D)
Osallistujille implantoidaan ohut modiolaarinen deksametasonia eluoiva elektrodiryhmä.
|
CI632D sisäkorvaistute
Muut nimet:
CI632D, deksametasonia eluoiva sisäkorvaistute
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste 1: Keskimääräinen monopolaarinen 1 plus 2 (MP1+2) impedanssia (kOhms) 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Aikaikkuna: Implantaatiopäivänä ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
Impedanssi mitataan implantin aktiivisten elektrodien yli jokaiselle osallistujalle.
|
Implantaatiopäivänä ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
|
Coprimary Endpoint 2: Keskimääräinen muutos sanantunnistuspisteissä parhaassa yksipuolisessa kuuntelutilassa hiljaisessa preimplantaatiosta 3 kuukauden postaktivaatioon
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 3 kuukauden postaktivointi
|
Konsonantti-nukleus-konsonanttien (CNC) sanojen aiheiden sisäinen muutos hiljaisessa (% oikeassa) laskettuna jokaiselle osallistujalle suoritetun testin keskiarvona.
CNC-sanan pistemäärä vaihtelee välillä 0-100%, sitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 3 kuukauden postaktivointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen koehenkilöiden sisäinen muutos puheen globaalissa pistemäärässä, spatiaalisessa ja kuuloasteikon ominaisuuksissa (SSQ12) preimplantaatiosta postmplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukauden postaktivointi
|
Kohteiden sisäinen muutos globaaleissa SSQ12-pisteissä 6 kuukauden postaktivaatiossa verrattuna preoperatiiviseen lähtötasoon.
Globaali SSQ12-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, sitä suurempi pisteet, sitä parempi tulos.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukauden postaktivointi
|
|
Keskimääräinen koehenkilöiden sisäinen muutos lauseiden tunnistuspisteissä parhaassa yksipuolisessa kuuntelutilassa kohinassa preimplantaatiosta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukauden postaktivointi
|
Azbio-lauseen kohteiden sisäinen muutos kohinapisteissä +10 dB: n signaali-kohinasuhteella (SNR) 6 kuukauden postaktivoinnissa verrattuna preoperatiiviseen lähtötasoon.
Azbio-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100%, sitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukauden postaktivointi
|
|
Keskimääräinen koehenkilöiden sisäinen muutos lauseiden tunnistuspisteissä parhaassa kahdenvälisessä kuuntelutilassa kohinassa preimplantaatiosta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukauden postaktivointi
|
Azbio-lauseen kohteiden sisäinen muutos kohinapisteissä +10 dB: n signaali-kohinasuhteella (SNR) 6 kuukauden postaktivoinnissa verrattuna preoperatiiviseen lähtötasoon.
Azbio-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100%, sitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukauden postaktivointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman, ja niiden osallistujien osuus, jotka kokevat laitteen puutteen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Implantaatiosta 12 kuukautta implantaation jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Haittatapahtumat kirjataan kokonaisuutena, vakavuuden, laitteeseen tai menettelyyn liittyvän yhteyden tai vakavuuden mukaan.
Laitteen puute kirjataan kokonaisuutena ja tyypin mukaan.
|
Implantaatiosta 12 kuukautta implantaation jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Fibroosi
- Kuulon menetys
- Polisykliset yhdisteet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Elektrodit
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Implantoidut elektrodit
- Proteesit ja implantit
- Hermoproteesit
- Implantoitavat neurostimulaattorit
- Kuulolaitteet
- Aistien apuvälineet
- Deksametasoni
- Sisäkerhon implantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .