Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een medicijn-eluerende slanke modiolar-elektrode-array (DEE-REX)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Cochlear

Een cruciale, prospectieve, multicentrische, eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een dexamethason-eluerende slanke modiolar-elektrodearray (EA32D).

Deze klinische studie zal een nieuw type cochleair implantaat testen, bekend als CI632D. Dit experimentele cochleaire implantaat is ontworpen om langzaam een ​​medicijn af te geven dat dexamethason wordt genoemd. Dexamethason werkt om ontstekingen te verlichten en weefselbeschadiging te verminderen, wat vaak voorkomt na elk type operatie. Het doel is om te ontdekken of de dexamethason in het CI632D-implantaat deze reacties in het oor na de operatie vermindert en of het implantaat daardoor net zo goed of zelfs beter werkt bij het verbeteren van het gehoor dan verwacht zou worden met een standaard cochleair implantaat. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassenen met perceptief gehoorverlies, een vorm van gehoorverlies veroorzaakt door schade aan het binnenoor of de gehoorzenuw (de zenuw die geluidssignalen van het oor naar de hersenen transporteert). De deelnemers aan de studie ontvangen het experimentele CI632D-implantaat en voeren tests uit om te zien hoe goed ze horen en hoe goed het implantaat werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postlinguïstisch matig ernstig tot diepgaand perceptief gehoorverlies, gedefinieerd door een vier frequenties (500, 1000, 2000, 4000 Hz) zuivere toon gemiddelde drempel zonder hulp (PTA4) ≥ 60 decibel gehoorniveau (dB HL), in het te implanteren oor
  • Gemiddelde zuivere toondrempel zonder hulp (500 tot 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, in het contralaterale oor
  • Preoperatieve geholpen woordscore ≤ 40% correct in het te implanteren oor
  • Bewijs van pneumokokkenvaccinatie (bijv. Pneumovax) volgens lokale richtlijnen
  • De kandidaat beheerst de taal die wordt gebruikt om de spraakverstaanprestaties te beoordelen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-axiale (in de hersenen) laesies of doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw, die het te implanteren oor aantasten
  • Middenoorontsteking (waaronder acute otitis media, chronische otitis media, etterende otitis media of sereuze drainage) in het oor, te implanteren op het moment van de operatie of binnen 3 maanden vóór inschrijving
  • Actieve auto-immuunziekte of actieve immunosuppressieve therapie
  • Aanwezigheid van een trommelvliesperforatie of een voorgeschiedenis van otologische chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, in het te implanteren oor
  • Eerder gemelde diagnose van auditieve neuropathie, in het te implanteren oor
  • Eerder gerapporteerde diagnose, in het te implanteren oor, van Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), de ziekte van Menière of cochleaire hydrops
  • Ossificatie, otosclerose, misvorming of enige andere anomalie van het slakkenhuis, zoals een gemeenschappelijke holte, die het volledig inbrengen van de elektrodenbundel in het te implanteren oor zou kunnen verhinderen
  • Huidige cerebrospinale vloeistof (CSF) shunts of drains, bestaande perilymfefistel, schedelbreuk of CSF-lekken
  • Eerder gemelde diagnose van bacteriële meningitis
  • Bekende allergische reactie of contra-indicatie voor dexamethason of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel-eluerende elektrodenarray (CI632D)
Bij de deelnemers wordt een slanke modiolaire dexamethason-eluerende elektrode-array geïmplanteerd.
Apparaat: Cochleair implantaat
CI632D cochleair implantaat
Andere namen:
  • CI632D
  • Slanke modiolaire dexamethason-eluerende elektrodenbundel
Geneesmiddel: Dexamethason
CI632D, dexamethason-eluerend cochleair implantaat
Andere namen:
  • CI632D
  • Slanke modiolaire dexamethason-eluerende elektrodenbundel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coprimair eindpunt 1: gemiddelde monopolaire 1 plus 2 (MP1+2) impedanties (kOhm) 3 maanden na activering
Tijdsspanne: Op de dag van implantatie en 1 en 3 maanden na activering
De impedantie wordt voor elke deelnemer gemeten over de actieve elektroden van het implantaat.
Op de dag van implantatie en 1 en 3 maanden na activering
Coprimaire eindpunt 2: Gemiddelde verandering in woordherkenningsscore in de beste unilaterale luistermodus in stilte van pre -implantatie tot 3 maanden postactivering
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en postactivatie van 3 maanden
Binnen het onderwerp verandering in consonant-nucleus-consonante (CNC) woorden in stille (% correct) berekend als het gemiddelde over 2 runs van de test die op elke deelnemer wordt uitgevoerd. CNC-woordscore varieert van 0-100%, hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Preoperatieve basislijn en postactivatie van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering binnen het onderwerp in de globale score van de spraak-, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal (SSQ12) van pre-implantatie naar postimplantatie
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en 6 maanden postactivatie
Verandering binnen het onderwerp in globale SSQ12-scores na 6-maanden postactivatie vergeleken met preoperatieve basislijn. De globale SSQ12-score varieert van 0-10, hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Preoperatieve basislijn en 6 maanden postactivatie
Gemiddelde binnen-subjectverandering in zinherkenningsscore in de beste unilaterale luistermodus in ruis van pre-implantatie tot postimplantatie
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en 6 maanden postactivatie
Verandering binnen het onderwerp in AZBIO-zin in ruisscore bij een +10 dB signaal-ruisverhouding (SNR) na 6 maanden postactivatie vergeleken met preoperatieve basislijn. AZBIO-score varieert van 0-100%, hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Preoperatieve basislijn en 6 maanden postactivatie
Gemiddelde binnen-subjectverandering in zinherkenningsscore in de beste bilaterale luistermodus in ruis van pre-implantatie tot postimplantatie
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en 6 maanden postactivatie
Verandering binnen het onderwerp in AZBIO-zin in ruisscore bij een +10 dB signaal-ruisverhouding (SNR) na 6 maanden postactivatie vergeleken met preoperatieve basislijn. AZBIO-score varieert van 0-100%, hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Preoperatieve basislijn en 6 maanden postactivatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een bijwerking ervaart en het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een apparaatdeficiëntie ervaart
Tijdsspanne: Van implantatie tot 12 maanden na implantatie (einde studie)
Bijwerkingen worden geregistreerd als geheel, op ernst, op basis van verband met het apparaat of de procedure, of op ernst. Een defect aan het apparaat wordt geregistreerd als geheel en per type.
Van implantatie tot 12 maanden na implantatie (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Medewerkers

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren