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Segurança e eficácia de um conjunto de eletrodos Slim Modiolar com eluição de drogas (DEE-REX)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cochlear

Um estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico e de braço único que avalia a segurança e a eficácia de um conjunto de eletrodos modiolar fino com eluição de dexametasona (EA32D).

Este estudo clínico testará um novo tipo de implante coclear conhecido como CI632D. Este implante coclear experimental foi projetado para liberar lentamente um medicamento chamado dexametasona. A dexametasona atua aliviando a inflamação e reduzindo lesões nos tecidos, o que é comum após qualquer tipo de cirurgia. O objetivo é saber se a dexametasona no implante CI632D diminui essas reações dentro do ouvido após a cirurgia e se isso faz com que o implante funcione tão bem, ou até melhor, na melhoria da audição do que seria esperado com um implante coclear padrão. O estudo será realizado em adultos com perda auditiva neurossensorial, um tipo de perda auditiva causada por danos no ouvido interno ou no nervo auditivo (o nervo que transporta os sinais sonoros do ouvido para o cérebro). Os participantes do estudo receberão o implante experimental CI632D e farão testes para verificar se estão ouvindo bem e se o implante está funcionando bem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Perda auditiva neurossensorial pós-linguística moderadamente grave a profunda, definida por um limiar médio de tom puro sem aparelho (PTA4) de quatro frequências (500, 1.000, 2.000, 4.000 Hz) ≥ 60 decibéis de nível auditivo (dB NA), no ouvido a ser implantado
  • Limiar médio tonal sem aparelho (500 a 4.000 Hz) ≥ 30 dB NA, na orelha contralateral
  • Pontuação pré-operatória de palavras auxiliadas ≤ 40% corretas na orelha a ser implantada
  • Evidência de vacinação pneumocócica (por exemplo, Pneumovax) de acordo com as diretrizes locais
  • O candidato é proficiente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Lesões intra-axiais (dentro do cérebro) ou surdez devido a lesões do nervo acústico, afetando o ouvido a ser implantado
  • Infecção do ouvido médio (incluindo otite média aguda, otite média crônica, otite média supurativa ou drenagem serosa) no ouvido a ser implantado no momento da cirurgia ou nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Doença autoimune ativa ou terapia imunossupressora ativa
  • Presença de perfuração da membrana timpânica ou história de cirurgia otológica nos 3 meses anteriores à inscrição, na orelha a ser implantada
  • Diagnóstico previamente relatado de neuropatia auditiva, na orelha a ser implantada
  • Diagnóstico previamente relatado, na orelha a ser implantada, de Síndrome do Grande Aqueduto Vestibular (SVA), doença de Ménière ou hidropisia coclear
  • Ossificação, otosclerose, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos, na orelha a ser implantada
  • Drenos ou drenos atuais de líquido cefalorraquidiano (LCR), fístula perilinfática existente, fratura de crânio ou vazamentos de LCR
  • Diagnóstico previamente relatado de meningite bacteriana
  • Reação alérgica conhecida ou contra-indicação à dexametasona ou corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz de eletrodos farmacológicos (CI632D)
Os participantes serão implantados com um conjunto fino de eletrodos eluidores de dexametasona modiolar.
Dispositivo: Implante coclear
Implante coclear CI632D
Outros nomes:
  • CI632D
  • Conjunto fino de eletrodos eluidores de dexametasona modiolar
Medicamento: Dexametasona
CI632D, implante coclear com eluição de dexametasona
Outros nomes:
  • CI632D
  • Conjunto fino de eletrodos eluidores de dexametasona modiolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint coprimário 1: Média de impedâncias monopolares 1 mais 2 (MP1+2) (kOhms) 3 meses após a ativação
Prazo: No dia da implantação e 1 e 3 meses após a ativação
A impedância será medida através dos eletrodos ativos do implante para cada participante.
No dia da implantação e 1 e 3 meses após a ativação
Endpoint coprimário 2: mudança média na pontuação de reconhecimento de palavras no melhor modo de escuta unilateral em silêncio do pré -implantação para 3 meses após a ativação
Prazo: Linha de base pré-operatória e 3 meses após a ativação
Alteração dentro do sujeito nas palavras consoantes-consonantes-conssonantes (CNC) em silencioso (% correto) calculado como a média em 2 execuções do teste realizado em cada participante. A pontuação do CNC Word varia de 0 a 100%, maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base pré-operatória e 3 meses após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média dentro do sujeito na pontuação global do discurso, espacial e qualidades da escala auditiva (SSQ12) da pré-implantação ao pós-implantação
Prazo: Linha de base pré-operatória e pós-ativação de 6 meses
Alteração dentro do sujeito nas pontuações globais do SSQ12 na pós-ativação de 6 meses em comparação com a linha de base pré-operatória. A pontuação global do SSQ12 varia de 0 a 10, maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base pré-operatória e pós-ativação de 6 meses
Alteração média dentro do sujeito na pontuação de reconhecimento de frases no melhor modo de escuta unilateral em ruído do pré-implantação para pós-implantação
Prazo: Linha de base pré-operatória e pós-ativação de 6 meses
Alteração dentro do sujeito na sentença de Azbio na pontuação de ruído na relação sinal / ruído de +10 dB (SNR) na pós-ativação de 6 meses em comparação com a linha de base pré-operatória. A pontuação do Azbio varia de 0 a 100%, maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base pré-operatória e pós-ativação de 6 meses
Alteração média dentro do sujeito na pontuação de reconhecimento de sentenças no melhor modo de escuta bilateral em ruído do pré-implantação para pós-implantação
Prazo: Linha de base pré-operatória e pós-ativação de 6 meses
Alteração dentro do sujeito na sentença de Azbio na pontuação de ruído na relação sinal / ruído de +10 dB (SNR) na pós-ativação de 6 meses em comparação com a linha de base pré-operatória. A pontuação do Azbio varia de 0 a 100%, maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base pré-operatória e pós-ativação de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que vivenciam um evento adverso e a proporção de participantes que apresentam deficiência de dispositivo ao longo do estudo
Prazo: Desde a implantação até 12 meses após a implantação (final do estudo)
Os eventos adversos serão registrados de forma geral, por gravidade, por relação com o dispositivo ou procedimento, ou por gravidade. A deficiência do dispositivo será registrada como geral e por tipo.
Desde a implantação até 12 meses após a implantação (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5849

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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