Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et lægemiddeleluerende slankt modiolært elektrodesystem (DEE-REX)

26. februar 2026 opdateret af: Cochlear

En pivotal, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et dexamethason-eluerende slankt modiolært elektrodesystem (EA32D).

Denne kliniske undersøgelse vil teste en ny type cochleaimplantat kendt som CI632D. Dette eksperimentelle cochleaimplantat er designet til langsomt at frigive et lægemiddel kaldet dexamethason. Dexamethason virker på at lette betændelse og reducere vævsskader, hvilket er almindeligt efter enhver form for operation. Målet er at finde ud af, om dexamethasonet i CI632D-implantatet mindsker disse reaktioner inde i øret efter operationen, og om dette får implantatet til at virke lige så godt, eller endda bedre, til at forbedre hørelsen, end hvad der ville forventes med et standard cochleært implantat. Undersøgelsen vil blive udført hos voksne med sensorineuralt høretab, en type høretab forårsaget af skader på det indre øre eller den auditive nerve (den nerve, der fører lydsignaler fra øret til hjernen). Deltagerne i undersøgelsen vil modtage CI632D-eksperimentelle implantat og gennemføre tests for at se, hvor godt de hører, og hvor godt implantatet virker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postlingvistisk moderat alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, defineret ved en fire-frekvens (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ren-tone gennemsnitlig tærskel uden hjælp (PTA4) ≥ 60 decibel høreniveau (dB HL), i øret for at blive implanteret
  • Ren-tone gennemsnitlig tærskel uden hjælp (500 til 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, i det kontralaterale øre
  • Præoperativ støttet ordscore ≤ 40 % korrekt i øret, der skal implanteres
  • Bevis for pneumokokvaccination (f.eks. Pneumovax) i henhold til lokale retningslinjer
  • Kandidaten er dygtig til det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraaksiale (indenfor hjernen) læsioner eller døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve, der påvirker det øre, der skal implanteres
  • Mellemøreinfektion (herunder akut mellemørebetændelse, kronisk mellemørebetændelse, suppurativ mellemørebetændelse eller serøs drænage) i øret, der skal implanteres enten på operationstidspunktet eller inden for 3 måneder før indskrivning
  • Aktiv autoimmun sygdom eller aktiv immunsuppressiv terapi
  • Tilstedeværelse af en trommehindeperforation eller en anamnese med otologisk kirurgi inden for 3 måneder før indskrivning i øret, der skal implanteres
  • Tidligere rapporteret diagnose af auditiv neuropati, i øret, der skal implanteres
  • Tidligere rapporteret diagnose, i øret, der skal implanteres, af Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Ménières sygdom eller cochlear hydrops
  • Ossifikation, otosklerose, misdannelse eller enhver anden cochleær anomali, såsom almindelig kavitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet i øret, der skal implanteres
  • Aktuelle cerebrospinalvæske (CSF) shunts eller dræn, eksisterende perilymfe fistel, kraniebrud eller CSF-lækager
  • Tidligere rapporteret diagnose af bakteriel meningitis
  • Kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for dexamethason eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende elektrode-array (CI632D)
Deltagerne vil blive implanteret med det slanke modiolære dexamethason-eluerende elektrodesystem.
Enhed: Cochlear implantat
CI632D cochleaimplantat
Andre navne:
  • CI632D
  • Slankt modiolært dexamethason-eluerende elektrodesystem
Medicin: Dexamethason
CI632D, dexamethason-eluerende cochleært implantat
Andre navne:
  • CI632D
  • Slankt modiolært dexamethason-eluerende elektrodesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koprimært endepunkt 1: Gennemsnitlige monopolære 1 plus 2 (MP1+2) impedanser (kOhms) 3 måneder efter aktivering
Tidsramme: På implantationsdagen og 1 og 3 måneder efter aktivering
Impedansen vil blive målt på tværs af implantatets aktive elektroder for hver deltager.
På implantationsdagen og 1 og 3 måneder efter aktivering
Coprimary Endpoint 2: Gennemsnitlig ændring i ordgenkendelsesscore i den bedste ensidige lytningstilstand i stille fra præimplantation til 3 måneder postaktivering
Tidsramme: Preoperativ baseline og 3-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i konsonant-nucleus-consonant (CNC) ord i stille (% korrekt) beregnet som gennemsnittet på tværs af 2 kørsler af den test, der blev udført på hver deltager. CNC Word-score varierer fra 0-100%, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 3-måneders postaktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer inden for emnet i den globale score for talens, rumlige og kvaliteter af høringsskala (SSQ12) fra præimplantation til postimplantation
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i global SSQ12-score ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med præoperativ baseline. Den globale SSQ12-score varierer fra 0-10, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Gennemsnitlige ændringer inden for emnet i sætningsgenkendelsesscore i den bedste ensidige lytningstilstand i støj fra præimplantation til postimplantation
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i Azbio-sætningen i støjresultat ved et +10 dB signal-til-støjforhold (SNR) ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med præoperativ baseline. Azbio-score varierer fra 0-100%, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Gennemsnitlige ændringer inden for emnet i sætningsgenkendelsesscore i den bedste bilaterale lytningstilstand i støj fra præimplantation til postimplantation
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i Azbio-sætningen i støjresultat ved et +10 dB signal-til-støjforhold (SNR) ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med præoperativ baseline. Azbio-score varierer fra 0-100%, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, og andelen af ​​deltagere, der oplever en enhedsmangel gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra implantation til 12 måneder efter implantation (undersøgelsesslut)
Uønskede hændelser vil blive registreret som overordnede, efter sværhedsgrad, efter relateret til enhed eller procedure eller efter alvor. Enhedsmangel vil blive registreret som samlet og efter type.
Fra implantation til 12 måneder efter implantation (undersøgelsesslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner