약물 용출 슬림 모디올라 전극 어레이의 안전성 및 유효성 (DEE-REX)
2026년 2월 26일 업데이트: Cochlear
덱사메타손 용출 슬림형 모디올라 전극 어레이(EA32D)의 안전성과 효능을 평가하는 중추적, 전향적, 다기관, 단일군 연구.
이 임상 연구에서는 CI632D로 알려진 새로운 유형의 인공와우를 테스트할 것입니다.
이 실험용 달팽이관 이식 장치는 덱사메타손이라는 약물을 천천히 방출하도록 설계되었습니다.
덱사메타손은 모든 유형의 수술 후에 흔히 발생하는 염증을 완화하고 조직 손상을 줄이는 데 효과가 있습니다.
목표는 CI632D 임플란트의 덱사메타손이 수술 후 귀 내부의 이러한 반응을 줄이는지, 그리고 이로 인해 임플란트가 표준 인공와우에서 예상되는 것보다 청력 개선에 더 잘 작동하는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 내이 또는 청각 신경(소리 신호를 귀에서 뇌로 전달하는 신경)의 손상으로 인한 청력 상실의 일종인 감각신경성 난청이 있는 성인을 대상으로 실시됩니다.
연구 참가자들은 CI632D 실험용 임플란트를 받게 되며 청력이 얼마나 좋고 임플란트가 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위한 테스트를 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식할 귀에 4가지 주파수(500, 1000, 2000, 4000Hz) 순음 평균 나안 역치(PTA4) ≥ 60데시벨 청력 수준(dB HL)으로 정의되는 언어 후 중등도 내지 심도 감각신경성 난청
- 반대쪽 귀의 순음 평균 나안 역치(500~4000Hz) ≥ 30dB HL
- 수술 전 보조 단어 점수 ≤ 40% 이식할 귀에 정확함
- 현지 지침에 따른 폐렴구균 예방접종(예: Pneumovax)에 대한 증거
- 응시자는 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어에 능숙합니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 청신경 병변으로 인한 축내(뇌 내) 병변 또는 청각 장애로 인해 이식될 귀에 영향을 미치는 경우
- 수술 시 또는 등록 전 3개월 이내에 이식할 귀의 중이 감염(급성 중이염, 만성 중이염, 화농성 중이염 또는 장액 배수 포함)
- 활성 자가면역 질환 또는 활성 면역억제 요법
- 등록 전 3개월 이내에 이식할 귀에 고막 천공이 있거나 이과 수술 병력이 있는 경우
- 이전에 보고된 청각신경병증 진단, 귀 이식 예정
- 이전에 보고된 이식 예정 귀의 거대 전정 수도관 증후군(LVAS), 메니에르병 또는 달팽이관 수종 진단
- 이식할 귀에 전극 배열을 완전히 삽입하는 데 방해가 될 수 있는 골화, 이경화증, 기형 또는 총강과 같은 기타 달팽이관 이상
- 현재 뇌척수액(CSF) 션트 또는 배수관, 기존 외림프 누공, 두개골 골절 또는 CSF 누출
- 이전에 보고된 세균성 뇌수막염 진단
- 덱사메타손이나 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 용출 전극 어레이(CI632D)
참가자에게는 슬림형 모듈라 덱사메타손 용출 전극 어레이가 이식됩니다.
|
CI632D 인공와우
다른 이름들:
CI632D, 덱사메타손 방출 인공와우
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공동 일차 종료점 1: 활성화 후 3개월의 평균 단극 1 + 2(MP1+2) 임피던스(kΩ)
기간: 이식 당일과 활성화 후 1개월 및 3개월째
|
임피던스는 각 참가자의 임플란트 활성 전극에서 측정됩니다.
|
이식 당일과 활성화 후 1개월 및 3개월째
|
|
Coprimary Endpoint 2 : 사전 이식에서 3 개월까지 조용한 최상의 일방적 인 청취 모드에서 단어 인식 점수의 평균 변화
기간: 수술 전 기준선 및 3 개월 후 활성화
|
조용한 (CNC) 단어의 개체 내 변화는 각 참가자에 대해 수행 된 시험의 2 번의 평균으로 계산 된 조용한 (% 정확한) 단어.
CNC 워드 점수는 0-100%이며 점수가 높아질수록 결과가 더 좋습니다.
|
수술 전 기준선 및 3 개월 후 활성화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연설, 공간 및 청각 척도의 자질 (SSQ12)의 전 세계 점수에서 개체 내 변화를 의미합니다.
기간: 수술 전 기준선 및 6 개월 후 활성화
|
수술 전 기준선과 비교하여 6 개월 후 활성화에서 글로벌 SSQ12 점수의 개체 내 변화.
글로벌 SSQ12 점수는 0-10이며 점수가 높아질수록 결과가 더 좋습니다.
|
수술 전 기준선 및 6 개월 후 활성화
|
|
문장 내에서의 개체 내 변화 평균 실체에서 가장 일방적 인 청취 모드에서 사전 이식에서 이식 후까지의 소음에서 점수의 평균
기간: 수술 전 기준선 및 6 개월 후 활성화
|
수술 전 기준선과 비교하여 6 개월 후 활성화에서 +10 dB 신호 대 잡음비 (SNR)에서 소음 점수에서 Azbio 문장의 개체 내 변경.
Azbio 점수는 0-100%이며 결과가 높을수록 점수가 높아집니다.
|
수술 전 기준선 및 6 개월 후 활성화
|
|
문장 내에서의 개체 내 변경 평균 형태에서 이식 후 이식 후에 소음에서 최상의 양자 청취 모드에서 점수의 평균
기간: 수술 전 기준선 및 6 개월 후 활성화
|
수술 전 기준선과 비교하여 6 개월 후 활성화에서 +10 dB 신호 대 잡음비 (SNR)에서 소음 점수에서 Azbio 문장의 개체 내 변경.
Azbio 점수는 0-100%이며 결과가 높을수록 점수가 높아집니다.
|
수술 전 기준선 및 6 개월 후 활성화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 부작용을 경험한 참가자의 비율과 기기 결함을 경험한 참가자의 비율
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지(연구 종료)
|
유해사례는 전체적으로, 심각도별로, 장치나 절차와의 관련성 또는 심각도별로 기록됩니다.
장치 결함은 전체 및 유형별로 기록됩니다.
|
이식부터 이식 후 12개월까지(연구 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLTD5849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .