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Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenfreisetzenden schlanken Modiolar-Elektroden-Arrays (DEE-REX)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine zentrale, prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Dexamethason freisetzenden Slim Modiolar Electrode Array (EA32D).

In dieser klinischen Studie wird ein neuer Typ von Cochlea-Implantat namens CI632D getestet. Dieses experimentelle Cochlea-Implantat wurde entwickelt, um einen Wirkstoff namens Dexamethason langsam freizusetzen. Dexamethason lindert Entzündungen und reduziert Gewebeschäden, die nach jeder Art von Operation häufig auftreten. Ziel ist es herauszufinden, ob das Dexamethason im CI632D-Implantat diese Reaktionen im Ohr nach einer Operation lindert und ob das Implantat dadurch das Hörvermögen genauso gut oder sogar besser verbessert, als es mit einem Standard-Cochlea-Implantat zu erwarten wäre. Die Studie wird bei Erwachsenen mit sensorineuralem Hörverlust durchgeführt, einer Art von Hörverlust, der durch eine Schädigung des Innenohrs oder des Hörnervs (des Nervs, der Schallsignale vom Ohr zum Gehirn überträgt) verursacht wird. Die Studienteilnehmer erhalten das experimentelle Implantat CI632D und absolvieren Tests, um festzustellen, wie gut sie hören und wie gut das Implantat funktioniert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postlinguistischer mittelschwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust, definiert durch einen durchschnittlichen reinen Tonschwellenwert (PTA4) bei vier Frequenzen (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ≥ 60 Dezibel (dB HL) im zu implantierenden Ohr
  • Durchschnittliche Reintonschwelle ohne Hilfsmittel (500 bis 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, im kontralateralen Ohr
  • Präoperativ unterstützter Wortwert ≤ 40 % korrekt im zu implantierenden Ohr
  • Nachweis einer Pneumokokken-Impfung (z. B. Pneumovax) gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Der Kandidat beherrscht die Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Intraaxiale (innerhalb des Gehirns) Läsionen oder Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs, die das zu implantierende Ohr betreffen
  • Mittelohrentzündung (einschließlich akuter Mittelohrentzündung, chronischer Mittelohrentzündung, eitriger Mittelohrentzündung oder seröser Ausfluss) im Ohr, die entweder zum Zeitpunkt der Operation oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung implantiert werden muss
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder aktive immunsuppressive Therapie
  • Vorliegen einer Perforation des Trommelfells oder einer otologischen Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in das zu implantierende Ohr
  • Zuvor gemeldete Diagnose einer auditorischen Neuropathie im zu implantierenden Ohr
  • Zuvor gemeldete Diagnose eines Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), eines Morbus Menière oder eines Cochlea-Hydrops im zu implantierenden Ohr
  • Ossifikation, Otosklerose, Fehlbildung oder jede andere Anomalie der Cochlea, wie z. B. eine gemeinsame Höhle, die ein vollständiges Einführen des Elektrodenarrays in das zu implantierende Ohr verhindern könnte
  • Aktuelle Liquor-Shunts oder -Drainagen, bestehende Perilymphfistel, Schädelfraktur oder Liquorlecks
  • Zuvor gemeldete Diagnose einer bakteriellen Meningitis
  • Bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegenüber Dexamethason oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzendes Elektroden-Array (CI632D)
Den Teilnehmern wird das schlanke modiolare Dexamethason-eluierende Elektrodenarray implantiert.
Gerät: Cochlea-Implantat
CI632D Cochlea-Implantat
Andere Namen:
  • CI632D
  • Schlanke modiolare Dexamethason-eluierende Elektrodenanordnung
Arzneimittel: Dexamethason
CI632D, Dexamethason-freisetzendes Cochlea-Implantat
Andere Namen:
  • CI632D
  • Schlanke modiolare Dexamethason-eluierende Elektrodenanordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koprimärer Endpunkt 1: Mittlere monopolare 1 plus 2 (MP1+2) Impedanzen (kOhm) 3 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: Am Tag der Implantation und 1 und 3 Monate nach der Aktivierung
Die Impedanz wird für jeden Teilnehmer über die aktiven Elektroden des Implantats gemessen.
Am Tag der Implantation und 1 und 3 Monate nach der Aktivierung
Coprimary Endpoint 2: Mittlere Änderung der Worterkennungsbewertung im besten einseitigen Hörmodus in der Ruhe von Vorplantation bis 3 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 3 Monate Postaktivierung
Veränderung innerhalb des Subjekts in den Konsonanten-Nucleus-Consonant (CNC) Wörtern in ruhiger (% korrekter) als Durchschnitt über 2 Läufe des Tests, der bei jedem Teilnehmer durchgeführt wird. CNC Word Score reicht von 0 bis 100%, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 3 Monate Postaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung innerhalb des Subjekts in der globalen Punktzahl der Sprach-, räumliche und Qualitäten der Hörskala (SSQ12) von der Präimplantation zur Postimplantation
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Veränderung der globalen SSQ12-Werte innerhalb der Subjekte bei 6 Monaten nach der Aktivierung im Vergleich zur präoperativen Basislinie. Der globale SSQ12-Score reicht von 0 bis 10, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Mittlere Änderung der Satzerkennung innerhalb des Subjekts im besten einseitigen Hörmodus im Rauschen von der Präimplantation zur Postimplantation
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Die Änderung des AzBIO-Satzes innerhalb des Subjekts im Rausch-Score bei einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB (SNR) bei 6 Monaten postaktiviert im Vergleich zur präoperativen Basislinie. Der Azbio-Score liegt zwischen 0 und 100%. Höher ist die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Mittlere Änderung der Satzerkennung innerhalb des Subjekts im besten bilateralen Hörmodus im Rauschen von der Präimplantation zur Postimplantation
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Die Änderung des AzBIO-Satzes innerhalb des Subjekts im Rausch-Score bei einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB (SNR) bei 6 Monaten postaktiviert im Vergleich zur präoperativen Basislinie. Der Azbio-Score liegt zwischen 0 und 100%. Die Punktzahl ist höher, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, und Anteil der Teilnehmer, bei denen während der gesamten Studie ein Gerätemangel auftritt
Zeitfenster: Von der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation (Studienende)
Unerwünschte Ereignisse werden insgesamt, nach Schweregrad, nach Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren oder nach Schwere erfasst. Gerätemängel werden insgesamt und nach Typ erfasst.
Von der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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