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婦人科手術用腹腔鏡手術システムの有効性と安全性を評価するための臨床試験プロトコル

2024年9月12日 更新者：Cornerstone Robotics
Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. が製造した婦人科外科手術用の胸部および腹部内視鏡手術システムの有効性と安全性の評価。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、前向き、単一施設、単一グループの目標値アプローチを使用して設計されました。

胸腹部内視鏡手術システムによる婦人科手術を受ける予定の被験者向け。

Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd.が開発した胸腹部内視鏡手術システムを使用して手術を実施し、手術治療における実験用医療機器の有効性と安全性を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • ShenZhen、Guangdong、中国、518000
        • Cornerstone Robotics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  • 体格身長指数 (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
  • 一般手術、婦人科手術、胸部手術に適していると研究者によって特定された患者。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 緊急手術の必要性（例： 胃がん、穿孔、出血、閉塞などを伴う結腸直腸がん）。
  • 他の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の既往歴がある。
  • 術前の画像検査では腫瘍の遠隔転移が示唆されています。
  • 患者は関連する手術の病歴または他の悪性腫瘍の既往歴があり、研究者によって登録には不適当であると判断された。
  • 重度の出血傾向または凝固障害。
  • 抗凝固薬および抗血小板薬の長期使用（抗血小板凝集薬は手術前1週間以内に中止）、出血疾患または造血障害または凝固障害の病歴。
  • 基礎疾患による重度の免疫不全（例: HIV/AIDS) および/または投薬 (例: 全身性コルチコステロイド）。
  • 重度のアレルギーがあり、アルコール、薬物、物質中毒の疑いがある、または確立されている。
  • 研究者がこの治験への参加を不適切と判断するその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援手術
ロボット支援腹腔鏡下広範子宮全摘出術
デバイス：ロボット支援手術
Cornerstone 手術ロボットを使用した手術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術非紹介率
時間枠：手術中
「外科手術の未移行」は、実験的医療機器支援方法から別の外科機器制御システム支援、腹腔鏡手術または開腹手術に変換されないことと定義されます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の手術時間
時間枠：手術中
稼働時間（分）
手術中
術中失血
時間枠：手術中
推定失血量（ミリリットル、ml）
手術中
術後の入院期間
時間枠：12週間まで
手術日から退院までの患者の入院日数の合計。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cornerstone Robotics

捜査官

  • 主任研究者：JiangTao Fan, MD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年7月29日

研究の完了 (推定)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F-00359-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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