Kliininen tutkimusprotokolla laparoskooppisten kirurgisten järjestelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi gynekologisessa kirurgiassa
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Cornerstone Robotics
Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd:n valmistamien rintakehän ja vatsan endoskooppisten kirurgisten järjestelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ingynekologisiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu suunniteltiin käyttämällä prospektiivista, yhden keskuksen, yhden ryhmän tavoitearvon lähestymistapaa.
Henkilöille, jotka aikovat tehdä gynekologisen leikkauksen rintakehän ja vatsan endoskooppisen kirurgisen järjestelmän avulla.
käyttää Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd.:n kehittämää rintakehän ja vatsan endoskooppista kirurgiajärjestelmää leikkauksen suorittamiseen ja kokeellisen lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin kirurgisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Cornerstone Robotics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
- Kehon massapituusindeksi (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
- Potilaat, jotka tutkija on todennut soveltuviksi yleis-, gynekologiseen ja rintakehäkirurgiaan;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen leikkauksen tarve (esim. mahasyöpä, paksusuolen syöpä yhdistettynä perforaatioon, verenvuotoon, tukkeutumiseen jne.);
- Jos sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Preoperatiivinen kuvantaminen viittaa siihen, että kasvaimella on etäpesäkkeitä.
- Potilaalla on aiemmin tehty asiaankuuluva leikkaus tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, ja tutkija arvioi hänet sopimattomaksi.
- Vakavat verenvuototaipumus tai koagulopaattiset häiriöt.
- Antikoagulanttien ja verihiutaleiden estävien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet lopetettiin alle 1 viikko ennen leikkausta), verenvuotohäiriöt tai hematopoieettiset tai hyytymishäiriöt.
- Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys (esim. systeemiset kortikosteroidit).
- Vakavia allergioita ja epäiltyä tai todettua alkoholi-, huume- tai päihderiippuvuutta.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen leikkaus
Robottiavusteinen laparoskooppinen laaja kokonaiskohdunpoisto
|
Leikkaus Cornerstone Surgical Robotilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten ei-lähetteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurginen siirtämätön tarkoittaa sitä, että sitä ei ole muunnettu kokeellisesta lääkinnällisen laitteen avusteisesta menetelmästä toiseen kirurgisen laitteen ohjausjärjestelmäavusteiseen, laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika (minuutteja)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioitu verenhukka (millilitraa, ml)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Potilas oli sairaalassa päivien kokonaismäärä leikkauspäivästä kotiutukseen.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tse KY, Ngan HYS, Lim PC. Robot-assisted gynaecological cancer surgery-complications and prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Nov;45:94-106. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.04.005. Epub 2017 Apr 23.
- Pugin F, Bucher P, Morel P. History of robotic surgery: from AESOP(R) and ZEUS(R) to da Vinci(R). J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e3-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.04.007. Epub 2011 Oct 4. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Ever since the US Food and Drug Administration approval of the use of da Vinci surgical systems (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, California) in gynaecology in 2005, robot-assisted surgery has been widely adopted in different countries.
- History of robotic surgery: from AESOP® and ZEUS® to da Vinci®
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-00359-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .