Protocolo de ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de sistemas cirúrgicos laparoscópicos para cirurgia ginecológica
12 de setembro de 2024 atualizado por: Cornerstone Robotics
Avaliação da eficácia e segurança dos sistemas cirúrgicos endoscópicos torácicos e abdominais fabricados pela Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi projetado usando uma abordagem de valor alvo prospectiva, centralizada e de grupo único.
Para sujeitos que pretendem realizar cirurgia ginecológica assistida pelo Sistema Cirúrgico Endoscópico Torácico e Abdominal.
Utilizar o Sistema Cirúrgico Endoscópico Torácico e Abdominal desenvolvido pela Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. para realizar cirurgias e avaliar a eficácia e segurança do dispositivo médico experimental no tratamento cirúrgico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, China, 518000
- Cornerstone Robotics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
- Índice de Massa Corporal e Altura (IMC) 18<IMC<30kg/㎡;
- Pacientes identificadas pelo investigador como adequadas para cirurgia geral, ginecológica e torácica;
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Necessidade de cirurgia de emergência (ex. câncer gástrico, câncer colorretal combinado com perfuração, sangramento, obstrução, etc.);
- Com outras doenças malignas ou história prévia de outras doenças malignas.
- A imagem pré-operatória sugere que o tumor tem metástases à distância.
- O paciente tem histórico de cirurgia relevante ou história anterior de outra malignidade e é considerado pelo investigador como inadequado para inscrição.
- Tendências hemorrágicas graves ou distúrbios coagulpáticos.
- Com uso prolongado de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (medicamentos antiagregantes plaquetários descontinuados menos de 1 semana antes da cirurgia), história de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios hematopoiéticos ou de coagulação.
- Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (por ex. VIH/SIDA) e/ou medicamentos (por ex. corticosteróides sistêmicos).
- Com alergias graves e dependência de álcool, drogas ou substâncias suspeita ou estabelecida.
- Outras condições que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia assistida por robô
Histerectomia total laparoscópica assistida por robô
|
Cirurgia com o Robô Cirúrgico Cornerstone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de não encaminhamento cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
|
Cirúrgico não transferido é definido como não convertido de um método experimental assistido por dispositivo médico para outro sistema de controle de dispositivo cirúrgico assistido, cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de operação do cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia
|
Tempo operatório (minutos)
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Durante a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
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Durante a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: até 12 semanas
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Número total de dias que o paciente ficou internado desde o dia da cirurgia até a alta.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tse KY, Ngan HYS, Lim PC. Robot-assisted gynaecological cancer surgery-complications and prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Nov;45:94-106. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.04.005. Epub 2017 Apr 23.
- Pugin F, Bucher P, Morel P. History of robotic surgery: from AESOP(R) and ZEUS(R) to da Vinci(R). J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e3-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.04.007. Epub 2011 Oct 4. No abstract available.
Links úteis
- Ever since the US Food and Drug Administration approval of the use of da Vinci surgical systems (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, California) in gynaecology in 2005, robot-assisted surgery has been widely adopted in different countries.
- History of robotic surgery: from AESOP® and ZEUS® to da Vinci®
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- F-00359-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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