Protocole d'essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des systèmes chirurgicaux laparoscopiques pour la chirurgie gynécologique

Critères d'intégration :

• Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans ;
• Indice de masse corporelle et de taille (IMC) 18<IMC<30 kg/㎡ ;
• Patients identifiés par l'investigateur comme étant aptes à la chirurgie générale, gynécologique et thoracique ;
• Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence (par ex. cancer gastrique, cancer colorectal associé à une perforation, un saignement, une obstruction, etc.) ;
• Avec d'autres tumeurs malignes ou des antécédents d'autres tumeurs malignes.
• L'imagerie préopératoire suggère que la tumeur présente des métastases à distance.
• Le patient a des antécédents de chirurgie pertinente ou des antécédents d'autres tumeurs malignes et est jugé par l'investigateur comme inapte à l'inscription.
• Tendances hémorragiques sévères ou troubles coagulopathiques.
• En cas d'utilisation à long terme d'anticoagulants et d'antiplaquettaires (médicaments anti-agrégants plaquettaires arrêtés moins d'une semaine avant l'intervention chirurgicale), d'antécédents de troubles hémorragiques ou de troubles hématopoïétiques ou de la coagulation.
• Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente (par ex. VIH/SIDA) et/ou des médicaments (par ex. corticoïdes systémiques).
• Avec des allergies sévères et une dépendance suspectée ou établie à l’alcool, aux drogues ou à d’autres substances.
• D'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent la participation à cet essai inappropriée.