Klinisch proefprotocol voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische chirurgische systemen voor gynaecologische chirurgie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
• Body Mass Height Index (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
• Patiënten die door de onderzoeker zijn geïdentificeerd als geschikt voor algemene, gynaecologische en thoracale chirurgie;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Noodzaak van een spoedoperatie (bijv. maagkanker, colorectale kanker gecombineerd met perforatie, bloeding, obstructie, enz.);
• Met andere maligniteiten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
• Preoperatieve beeldvorming suggereert dat de tumor metastasen op afstand heeft.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een relevante operatie of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit en wordt door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname beschouwd.
• Ernstige bloedingsneigingen of coagulopathische stoornissen.
• Bij langdurig gebruik van anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers (medicijnen tegen de bloedplaatjesaggregatie stopgezet minder dan 1 week vóór de operatie), een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of hematopoëtische of stollingsstoornissen.
• Aanzienlijke immuundeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. HIV/AIDS) en/of medicijnen (bijv. systemische corticosteroïden).
• Met ernstige allergieën en vermoedelijke of vastgestelde alcohol-, drugs- of middelenverslaving.
• Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongepast maken.